ABCSG 55N / AMBHER
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Eine nicht-interventionelle, einarmige, multizentrische Studie mit ambispektivem Studiendesign zur Beschreibung von Patient:innen mit HER2 positivem Brustkrebs, die neoadjuvant behandelt werden, und Entwicklung einer dynamischen Risikobewertung, um das Risiko von Fernmetastasen vorherzusagen.
| Studienstart: | FPI 30.03.2023 |
| Coordinating Investigator: | Marija Balic, Pittsburgh |
| Stichprobenumfang: | 501 (national) |
Beschreibung und Status:
Die nicht-interventionelle, einarmige, multizentrische Studie mit ambispektivem Studiendesign umfasst Patient:innen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante Therapie mit einer dualen HER2-Blockade aus Pertuzumab und Trastuzumab erhalten haben. Patient:innen werden entweder der retrospektiven oder der prospektiven Kohorte zugeordnet.
Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung eines dynamischen Vorhersagemodells zur Abschätzung des Fernrezidiv-Risikos und zur Identifikation jener Patient:innen, die am meisten von einer adjuvanten Pertuzumab-Therapie profitieren könnten. Damit leistet die Studie einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin und individualisierten Therapieplanung. Darüber hinaus wird die kardiale Sicherheit der Kombination aus Pertuzumab und Trastuzumab in Verbindung mit einer Standardchemotherapie im neoadjuvanten Setting untersucht. Ergänzend erfolgen translationale Biomarkeranalysen auf Basis einer etablierten Biobank, um potenzielle prognostische und prädiktive Faktoren näher zu charakterisieren.
Mit dem Last Patient In (LPI) am 03.08.2026 wurden insgesamt 501 Patient:nnen in die Studie eingeschlossen. Davon entfielen 276 Patient:innen (55 %) auf die retrospektive Kohorte und 225 Patient:nnen (45 %) auf die prospektive Kohorte. Durch die Beteiligung von insgesamt acht österreichischen Studienzentren konnte damit eine umfangreiche und wertvolle Datenbasis für die weiteren wissenschaftlichen Auswertungen geschaffen werden.
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