ABCSG 49 / POLAR
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Eine unverblindete, multizentrische, randomisierte Studie der Phase III zu adjuvantem Palbociclib in Kombination mit Endokriner Therapie versus Endokrine Therapie allein für Patienten mit Hormonrezeptor-positivem / HER2-negativem, isoliertem, lokoregionärem Brustkrebs-Rezidiv nach Resektion
| Coordinating Investigator: | Gabriel Rinnerthaler (Graz) |
| Studienstart: | 08/2019 (global) 11/2020 (national) |
| Stichprobenumfang: | 400 (global), 50 (national) |
| Sponsor (Österreich): | ETOP IBCSG Partners Foundation |
Beschreibung und Status:
Die ABCSG 49 / POLAR-Studie untersucht die adjuvante Palbociclib-Behandlung in Kombination mit einer endokrinen Therapie im Vergleich zu einer alleinigen endokrinen Therapie bei Patient:innen mit HR-positivem/HER2-negativem, reseziertem, isoliertem lokoregionalem Wiederauftreten von Brustkrebs. Die Studie wird von der ETOP IBCSG Partners Foundation gesponsert und startete mit dem „First Patient In“ in der Schweiz im August 2019. Weltweit nehmen insgesamt 45 Standorte in Ländern wie Italien, Spanien, Schweiz, Ungarn, Frankreich sowie drei Standorte in Österreich teil. Um 400 Patient:innen weltweit zu rekrutieren, dauerte die Rekrutierungsphase bis Dezember 2024, wobei 19 Patient:innen von österreichischen Standorten stammen. Die Behandlungsphase wird 3 Jahre andauern.
Es ist allgemein bekannt, dass eine adjuvante Chemotherapie und endokrine Therapie das Wiederauftreten von Brustkrebs bei Patient:innen mit primärem Brustkrebs verringern kann. Bislang liegen jedoch nur wenige Daten vor, die als Grundlage für Empfehlungen zur systemischen Behandlung eines lokoregionalen Rezidivs dienen können. Angesichts der dokumentierten Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs besteht Interesse daran, ob sich die Vorteile der CDK4/6-Hemmung auf die adjuvante Behandlung übertragen lassen und das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) verlängern, was das Ziel der POLAR-Studie ist.
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