ABCSG 50 / BRCA-P
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, multizentrische, internationale Phase III Studie zur Bestimmung der präventiven Wirkung von Denosumab auf Brustkrebs bei Frauen mit einer BRCA1-Keimbahnmutation
| Coordinating Investigator: | Christian Singer (Vienna) |
| Studienstart: | 07/2019 (global und national) |
| Stichprobenumfang: | 2.918 (international) |
| Sponsor (Österreich): | ABCSG |
Beschreibung und Status:
Die Präventionsstudie ABCSG 50 / BRCA-P ist eine internationale Phase III Studie zur Untersuchung der Wirkung von Denosumab, einem derzeit zur Behandlung von Osteoporose eingesetzten Medikament, auf Brustkrebs bei Frauen, die eine BRCA1-Keimbahnmutation tragen. Die Studie hat im Juli 2019 begonnen und wird in 7 Ländern durchgeführt. Neben Österreich sind auch Australien, Deutschland, Israel, Spanien, das Vereinigte Königreich und die USA an der Studie beteiligt. Die ABCSG leitet die Studie weltweit und ist für die internationale Koordination verantwortlich, einschließlich des Managements der studienbezogenen Systeme, wie z.B. des zentralen Datenmanagements, sowie der Zusammenarbeit mit den lokalen Sponsoren.
Bis zum Ende der Rekrutierungsphase am 31.12.2024 wurden insgesamt 364 Frauen in die Studie randomisiert, wovon 65 Teilnehmerinnen an österreichischen Standorten eingeschlossen wurden. Die Patientinnen werden über einen Zeitraum von insgesamt 5 Jahren alle 6 Monate entweder mit Denosumab oder Placebo behandelt.
Diese Studie ist Teil eines umfassenden translationalen Forschungsprogramms, in dem nicht nur das Auftreten von Brustkrebs und dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC) untersucht wird, sondern auch die Verringerung des Risikos von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs sowie anderer bösartiger Erkrankungen, die mit der BRCA1-Keimbahnmutation in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus werden viele andere Endpunkte und Forschungsfragen, wie Brustdichte und Knochengesundheit, untersucht.
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