ABCSG 53 / TAXIS / OPBC-03 / SAKK 23/16
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Maßgeschneiderte axilläre Chirurgie (Tailored Axillary Sugery, TAS) mit oder ohne axillärer Lymphknotendissektion (Axillary Lymph Node Dissection, ALND), mit nachfolgender Strahlentherapie in Patient:innen mit klinisch nodal positivem Mammakarzinom. Eine multizentrale randomisierte Phase III Studie.
| Coordinating Investigator: | Daniel Egle, Innsbruck |
| Studienstart: | 08/2018 (global), 12/2019 (national) |
| Stichprobenumfang: | >1.580 |
| Sponsor: | Univ. Spital Basel |
Beschreibung und Status:
Die chirurgische TAXIS Studie untersucht die Hypothese, dass eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) bei bestätigtem Lymphknotenbefall zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von Brustkrebs nicht mehr notwendig ist. Im Zeitalter der erweiterten regionalen Lymphknotenbestrahlung bei klinisch lymphknotenpositiven Patientinnen im adjuvanten Setting oder bei unvollständigem Ansprechen des Lymphknotenbefalls im neoadjuvanten Setting ist die ALND bei Brustkrebs nicht mehr erforderlich. Bei vielen Patientinnen, die sich einer ALND unterziehen, übersteigt die Anzahl der entfernten negativen Lymphknoten die Anzahl der tumorbefallenen Lymphknoten. Die Entfernung mehrerer nicht befallener Lymphknoten erhöht die Morbidität ohne onkologischen Nutzen. Dies ist eine Folge radikaler Operationen nach dem Prinzip der vollständigen Gewebeentfernung innerhalb der anatomischen Grenzen der Axilla. Nutzen und Risiken dieses Ansatzes müssen neu bewertet werden. TAXIS untersucht dazu Tailored Axillary Surgery (TAS), einen maßgeschneiderten Ansatz, der sich auf die Entfernung tumorbefallener Lymphknoten konzentriert und gleichzeitig den Umfang der Operation begrenzt, um die Anzahl der entfernten negativen Lymphknoten zu minimieren. Wir gehen davon aus, dass TAS im Vergleich zu ALND bei der Heilung von Patienten und der Verhinderung von Rezidiven nicht weniger wirksam ist und die Patienten vor erheblicher Morbidität schützt.
Studienteilnehmer:innen werden intraoperativ, nach Durchführung der TAS, 1:1 in einen Behandlungsarm mit ALND und regionaler nodaler Bestrahlung oder einen Arm mit nodaler Bestrahlung inklusive Axilla, randomisiert.
Die erste TAXIS Teilnehmerin wurde 2019 an einem von sieben teilnehmenden Österreichischen Zentren eingeschlossen. Bis zum Rekrutierungsende am 31.12.2025, wurden in Österreich 187 Teilnehmer:innen und 1.580 in 14 teilnehmenden Ländern randomisiert. Die Studie befindet sich nun in der Nachbeobachtungsphase, welche bis zu 10 Jahre nach der letzten Randomisierung andauern wird.
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