Die Studienzentrale
der ABCSG


Die Organisation der Studienzentrale

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Die Studienzentrale

Die Durchführung von klinischen Studien ist mit einem hohen logistischen Aufwand verbunden. In der ABCSG-Studienzentrale sind hochqualifizierte MitarbeiterInnen mit der Konzeption und Organisation der Studien und nicht zuletzt mit der Auswertung der Daten beschäftigt.

Die Studienzentrale wird vom Trial Office Director geleitet und umfasst die Abteilungen Clinical Data Management, Regulatory Affairs, Projectmanagement, Statistics, Medical Monitoring, Clinical Safety und Medical Affairs sowie Legal Department, Quality Assurance, Business Support, Finance und Public Relations. Für die protokollkonforme Studienabwicklung und Validierung der erhobenen Studiendaten an den Zentren sorgen Clinical Monitors der ABCSG in ganz Österreich.

Business Support

Wie der Name schon sagt, unterstützt diese Abteilung alle anderen Departments bei ihren Aufgaben und ist außerdem dafür verantwortlich, dass in der Studienzentrale – wie in jedem Bürobetrieb – alles reibungslos ablaufen kann. Die MitarbeiterInnen am Empfang halten außerdem die Einbringungszahlen aus ABCSG-Studien aktuell, kümmern sich um die Pflege der Adress-Datenbank sowie um die ein- und ausgehende Post, die Telefonvermittlung und alles andere, das im Hintergrund abläuft und dazu beiträgt, die hohe Qualität von ABCSG-Studien zu gewährleisten. Auch die Organisation der ABCSG-Jahrestagung in Saalfelden, des Prüfarztkurses und der Kurse für Study Nurses & Coordinators obliegt dem Business Support.

Clinical Data Management

Die von den Studienzentren erhobenen und dokumentierten, anonymisierten sowie  pseudonymisierten Patientendaten unterliegen einem strengen Qualitätsmanagement, um deren Integrität und Korrektheit zu gewährleisten. Das Clinical Data Management der Studienzentrale ist für die Kontrolle der Daten sowie für die Pflege der studienspezifischen Datenbanken während des gesamten Studienverlaufes verantwortlich. Regelmäßig durchgeführte manuelle und automatisierte Plausibilitätschecks sowie die daraus resultierenden Rückfragen zu den Daten (data queries) stellen deren Validität sicher.

Als technische Plattform dienen speziell für die Durchführung von klinischen Studien konzipierte Data-Managementsysteme, welche zusätzlich durch eine strikte Zugriffskontrolle den Datenschutz sowie durch einen internen Audit Trail (Verlaufsaufzeichnung/Änderungsdokumentation) die vollständige Nachvollziehbarkeit der erhobenen Daten im System gewährleisten.

Finance

Ohne Geld funktioniert auch bei der ABCSG nichts. Die Finanzabteilung kümmert sich nicht nur um alle Personalangelegenheiten (z.B. Krankenstände, Zeiterfassung, Karenzen), sondern auch um die Auszahlung der Fallpauschalen, die im Rahmen von Studien für die teilnehmenden Zentren zur Abdeckung des Mehraufwands anfallen – gerade bei internationalen Studienprojekten ist das keine leichte Aufgabe. Auch die Buchhaltung und das Controlling sind hier angesiedelt, sodass der gesamte Zahlungsverkehr bei ABCSG-Studien transparent und nachvollziehbar dargestellt ist.

Legal Department

Die Zunahme an internationalen Studien, allen voran ABCSG 42/PALLAS, brachte es mit sich, dass Anfang 2015 auch ein eigenes Legal Department in der Studienzentrale eingerichtet wurde. Die immer komplexeren Studienstrukturen im Hintergrund mit verschiedenen Partnern und die sehr wichtige und verantwortungsvolle Aufgabe, die die ABCSG als legaler Studiensponsor bei einzelnen Studien übernimmt, machen eine Vielzahl an (internationalen) Verträgen unabdingbar. In dieser Abteilung werden mittlerweile sämtliche Verträge, die der ABCSG vorgelegt werden, – sei es für Studien, Veranstaltungen oder sonstige Projekte – sorgfältig geprüft und ggf. nachverhandelt.

Monitoring

Die klinischen MonitorInnen der ABCSG sind als “Außendienst” in ganz Österreich unterwegs. Regelmäßige Kontrollen der dokumentierten PatientInnendaten mit den Quelldaten in den einzelnen Prüfzentren gewährleisten den Fortgang der klinischen Prüfung und stellen sicher, dass diese gemäß Prüfplan, Standardanweisungen (SOPs), Good Clinical Practice (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt und dokumentiert werden. Die PrüfärztInnen großer Zentren werden darüber hinaus bei der Durchführung ihrer Aufgaben vor Ort von regionalen Study Coordinators oder Study Nurses unterstützt.

Projectmanagement

Das Projektmanagement ist für die Abwicklung von Studien zuständig und übernimmt Koordination und inhaltliche Gestaltung von Studiendokumenten. Die Abteilung arbeitet intensiv mit den Prüfzentren zusammen und ist Anlaufstelle für Rückfragen oder Probleme bei der Studiendurchführung. Regelmäßige interne und externe Kommunikation zählen genauso zum Berufsalltag wie die Überwachung der aktuellen Projektentwicklung. Der enge Kontakt mit verschiedenen, internationalen Kooperationspartnern via Telekonferenzen und Meetings ist dabei essenziell für einen reibungslosen Studienablauf.

Public Relations

Seit vielen Jahren organisiert diese Abteilung regelmäßig ABCSG-Veranstaltungen in ganz Österreich, die der Präsentation laufender und künftiger Studienprojekte, dem wissenschaftlichen Austausch und der akademischen Fortbildung dienen. Über Presseaussendungen und Medienveranstaltungen wird außerdem die breite Öffentlichkeit über neueste Studienergebnisse und Therapieentwicklungen informiert. Die regelmäßig aktualisierte Website wird sowohl von PatientInnen zur Information über aktuelle Studien genutzt als auch von den teilnehmenden PrüfärztInnen, die sich Studieninformationen und -dokumente herunterladen können, über Ausschreibungen informiert werden oder sich zu ABCSG-Fortbildungsveranstaltungen anmelden können. Auch für die Erstellung von Informationsunterlagen ist die Public Relations Abteilung verantwortlich und sorgt für studienspezifische Patientenbroschüren und darüber hinaus für hilfreiches Studieninformationsmaterial. Der Kontakt zu MedienvertreterInnen ist ebenso wichtig wie der Aufbau und die Pflege von Kooperationen mit Interessensvertretungen, Selbsthilfegruppen oder den internationalen Partnern der ABCSG.

Quality Assurance

In der Quality Assurance werden die laut GCP geforderten Standard Operating Procedures (SOPs) bzw. Working Instructions (WIs) und Schulungs- bzw. Teilnahmebestätigungen der ABCSG-MitarbeiterInnen aufbewahrt und verwaltet. Vorgesehene Audits zur Kontrolle der GCP-konformen Durchführung der Prozessabläufe bei klinischen Studien, sowohl intern in der Studienzentrale als auch in den Prüfzentren, werden im jährlichen Auditbericht festgelegt. Die im resultierenden Auditbericht geforderten Korrekturmaßnahmen werden bis zur Behebung von der/dem QA-Beauftragten überwacht.

Regulatory Affairs & Clinical Safety & Medical Affairs

Die zu betreuenden Projekte befassen sich vorwiegend mit klinischen Arzneimittelstudien, aber auch mit klinischen Studien ohne Einsatz von Arzneimitteln, mit nicht-interventionellen Studien, Registern und translationaler Forschung.

Die Aufgaben dieser Abteilung umfassen den Einreichprozess von der Genehmigung bis zur Beendigung oder ggf. Abbruch von klinischen Studien bei den zuständigen Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen und Krankenhausleitungen bzw. ärztlichen Direktionen. Entsprechend den Guidelines des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) werden von dieser Abteilung die ABCSG-Studien öffentlich registriert, sodass in weiterer Folge die Studienergebnisse in Journals publiziert werden können. Darüber hinaus wird während des Verlaufs der Studie bis zum Archivierungszeitpunkt das Dokumentenmanagement gemäß GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt.

Im Safety-Bereich geht es hauptsächlich um die Bearbeitung und Kodierung von Nebenwirkungsmeldungen sowie die Durchführung der Event-Befundung. Durch das Medical Coding werden den aufgezeichneten Nebenwirkungen standardisierte medizinische Begriffe zugewiesen, um eine international einheitliche Kommunikation zu gewährleisten. Gesetzeskonform werden jährliche Sicherheitsberichte für die zuständigen Behörden verfasst.

Statistics

Die ABCSG-StatistikerInnen sind für die Auswertungen der Studien zuständig. Bereits in der Planungsphase werden die optimalen statistischen Verfahren ausgewählt und die erforderlichen Patientenzahlen berechnet. Die anzuwendenden Methoden werden vor Studienbeginn im Studienprotokoll und dem Analyseplan festgelegt. Während des Studienverlaufs erstellt die Abteilung Statistics anhand der bereits eingegangenen Daten Tabellen und Grafiken, die dem Projekt- und Datenmanagement oder den ÄrztInnen eine Übersicht und Kontrolle zum Fortgang der Studie ermöglichen.

Neben den Endanalysen sind oftmals Zwischenauswertungen zu vordefinierten Zeitpunkten vorgesehen, um zu prüfen, ob ein Unterschied bereits in diesem Stadium signifikant ist und die Studie vorzeitig abgebrochen werden muss. Sowohl Zwischenanalysen als auch Endanalysen werden im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapien durchgeführt.