ABCSG 60 / CAMBRIA-1
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer verlängerten Therapie mit Camizestrant im Vergleich zur Standard-Hormontherapie bei Patient:innen mit ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und einem mittleren oder hohen Rezidivrisiko, die mindestens zwei Jahre lang eine Standard-adjuvante Hormontherapie ohne Krankheitsrezidiv erhalten haben
| Coordinating Investigator: | Daniel Egle, Innsbruck |
| Studienstart: | (global): 04/2023 (national): 08/2023 |
| Stichprobenumfang: | 4300 |
| Sponsor: | AstraZeneca |
| Studiendesign: (Klick zum Vergrößern) |
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Beschreibung und Status:
Die ABCSG 60 / CAMBRIA-1-Studie ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant im Vergleich zur Standard-Hormontherapie bei Patient:innen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und mittlerem bis hohem Rezidivrisiko. Die Patient:innen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine definitive lokoregionale Therapie und mindestens zwei Jahre Standard-Hormontherapie ohne Krankheitsrezidiv abgeschlossen haben, und es muss eine weitere Standard-Hormontherapie von mindestens fünf Jahren vorgesehen sein. Der primäre Endpunkt von CAMBRIA-1 ist der Nachweis der Überlegenheit einer verlängerten Therapie mit Camizestrant gegenüber einer Standard-Hormontherapie durch die Bewertung des invasiven brustkrebsfreien Überlebens (IBCFS). Die Patient:innen erhalten täglich 75 mg Camizestrant oder setzen ihre Standard-Hormontherapie über 5 Jahre fort. Anschließend werden die Patient:innen nach der Randomisierung insgesamt etwa 10 Jahre lang nachbeobachtet.
Dank der hervorragenden weltweiten Teilnehmerzahlen war die eigentliche Rekrutierungsphase deutlich kürzer als ursprünglich geplant. Nur eine begrenzte Anzahl von Zentren rekrutiert noch aktiv in die Studie, um bestimmte regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Das Screening wurde für alle anderen Zentren und Länder zum 17. April 2025 abgeschlossen. Die letzte CAMBRIA-1-Teilnehmer:in in Österreich wurde am 13. Mai 2025 rekrutiert. Während der Rekrutierungsphase wurden 133 Patient:innen an 14 österreichischen Zentren erfolgreich rekrutiert. Die Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase von CAMBRIA-1 wird sich auf Behandlung und Dokumentation von Patient:innen konzentrieren.
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