12.07.2011

ABCSG-28 kommt ins Laufen

Schon die vierte Patientin konnte in die Studie, die sich mit der Stammzellhypothese beschäftigt, eingeschlossen werden. Wir haben Coordinating Investigator Univ.-Prof. Dr. Florian Fitzal über seine ersten Erfahrungen mit der Studiendurchführung interviewt.

Es geht zwar langsam, aber es geht mit ABCSG-28 voran. Wo sehen Sie die großen Herausforderungen der Studie?

Es ist eine einzigartige Chance, mit einer chirurgischen Therapie zum einen den Patientinnen einen neuen Weg für ein besseres Überleben zu bereiten, zum anderen mit dieser einfachen und nebenwirkungsarmen Therapie das Grundlagenwissen über die Pathogenese des Mammakarzinoms zu revolutionieren. Es ist doch so, wenn man mit einer lokalen Therapie bei metastasierten Patientinnen das Überleben verbessern kann, dann müssen wir komplett umdenken. Beim Nierenzellkarzinom ist das schon prospektiv dokumentiert.

In der Zwischenzeit können neben der Universitätsklinik für Chirurgie in Wien noch weitere 8 Zentren  Patientinnen für die Studie gewinnen. Wie ist das Feedback aus den Zentren?

Die Zentren waren und sind alle sehr enthusiastisch. Viele waren auch unglücklich, nicht bei der Studie mitmachen zu können. Dies liegt leider an der finanziellen Situation. Am liebsten wäre uns, alle ABCSG-Zentren bei der Studie zu initiieren. Aber trotz dankenswerter Unterstützung einiger Pharmakonzerne schaffen wir dieses Ziel leider nicht. Einige Zentren erwägen sogar, an der translationellen Studie teilzunehmen, obgleich dies mit einem Mehraufwand verbunden ist. Die ABCSG-Zentren sind alle enorm engagiert und motiviert.

Dieses akademische Studienprojekt lässt aufgrund von einem kleinen Studienbudget nur eine bestimmte Anzahl an teilnehmenden Zentren zu. Bei der Studie wird es wichtig sein, dass Zentren, die nicht teilnehmen, Patientinnen an teilnehmende Zentren zuweisen. Gibt es aus Ihrer Sicht Barrieren und wenn, wie könnte man diese überwinden?

Auf Grund der zuvor beschriebenen Problematik ergibt sich natürlich das Problem der ausreichenden Rekrutierung. Wir sind natürlich darauf angewiesen, dass nicht-initiierte Zentren Patientinnen, welche für die Teilnahme in dieser Studie geeignet wären, an initiierte Zentren verweisen. Die wichtige akademische Fragestellung benötigt den selbstlosen Zusammenhalt aller ABCSG-Zentren, von dem ich von Anfang an überzeugt war. Das bedeutet, dass zu guter Letzt alle ABCSG-Zentren ihren Beitrag leisten werden und somit involviert sein werden. Barrieren für manche Patientinnen sehe ich nur in der Entfernung, doch sobald alle möglichen Zentren initiiert sind, werden wir ein gutes Netzwerk in ganz Österreich haben, sodass der Weg für die einzelne Patientin nicht mehr so weit sein wird.

Wie wichtig ist aus Ihrer Sicht dieses Studienprojekt?

Die Möglichkeit, im Grundverständnis der Karzinompathogenese eine revolutionäre Entdeckung zu machen, gibt der Studie meiner Meinung nach eine enorme Wichtigkeit in jeglicher Hinsicht. International gibt es keine vergleichbare Studie. Die USA konnten bis jetzt noch kein fertiges Design für eine Phase III Studie entwickeln, Türkei und Indien haben ein anderes Konzept. Die Vorreiterrolle Österreichs in der Beantwortung dieser grundlegenden Fragestellung kann aber nur gelingen, wenn wir alle zusammenhelfen. Andere europäische Länder konnten noch kein eigenes Konzept vorlegen, es besteht aber reger Kontakt zu unserer Studiengruppe.

Inwiefern profitieren die Patientinnen von einer Teilnahme?

Studienteilnehmer profitieren insgesamt von jeglicher Teilnahme mit einem insgesamten besseren Outcome, das konnten retrospektive Datenanalysen zeigen. Die Ursache dürfte in der Entwicklung immer modernerer Therapien und in der Verbesserung der Studiendesigns liegen. Diese Studie soll zeigen, dass der experimentelle Arm, also die primäre Operation, welche keinen Standard in der Behandlung des Mammakarzinoms bei metastasierten Patientinnen darstellt und daher nicht ohne Studie angeboten werden soll, eine Überlebensverbesserung um 50% bringen soll. Dies käme den Ergebnissen von 2005 mit dem damals revolutionär eingesetzten Trastuzumab gleich, welches die Krebstherapie komplett modernisiert hat und wegweisend für zielgerichtete Therapien war.

Was wünschen Sie sich für die Zukunft der Studie?

Dass wir in unserer statistischen Analyse zur Erstellung des Studienprotokolls das mediane Überleben in beiden Gruppen unterschätzt haben und wir dann allesamt POSYTIVE denken.


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