ABCSG Studie 18

Neue Zoledronsäure Extension Substudie: ABCSG 18 ZA rekrutierend

21.04.2020

In der ABCSG Studie 18, einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen, Phase-III-Studie für Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, wurden bis zum Jahre 2013 insgesamt 3.425 Patientinnen eingeschlossen. Die Standardtherapie für postmenopausale Frauen mit diesem Typ von Brustkrebs sind Aromatase-Inhibitoren (AI), die jedoch negative Auswirkungen auf die Knochendichte haben und das Risiko für Osteoporose deutlich erhöhen. In einem der Behandlungsarme wurde daher der monoklonale Antikörper Denosumab zusätzlich zur antihormonellen Therapie eingesetzt.  Es zeigte sich eine Verringerung der Inzidenz von klinischen Knochenbrüchen um 50 % und es verbesserte sich generell die Knochengesundheit ohne zusätzliche Nebenwirkungen. Die Beendigung der Denosumab Therapie ist jedoch mit einem Rückgang der Knochenmasse und suggestiver Zunahme von Wirbelkörperfrakturen verbunden.

Mit der kürzlich gestartete Substudie ABCSG 18 ZA wird nun analysiert, ob eine Bisphosphonat-Behandlung mit Zoledronsäure (englisch Zoledronic Acid, ZA) nach Absetzen von Denosumab diese Frakturen verhindern könnte, insbesondere bei Patientinnen, die zuvor keinen Bisphosponaten ausgesetzt waren und ein hohes Frakturrisiko haben. Die ZA-Substudie bewertet die Auswirkungen einer einzelnen intravenösen ZA-Verabreichung auf die Knochendichte, die Frakturinzidenz (klinisch und morphometrisch) und die Knochenumsatzmarker (CTX und Osteokalzin). Bereitwillige und teilnahmeberechtigte Patientinnen, die an der Open-Label Phase (OLP) der Studie 18 teilgenommen und OLP-Denosumab erhalten haben, können sich für die Teilnahme an dieser ZA-Substudie entscheiden. Sie erhalten dann gemäß der Randomisierungsgruppe entweder eine Einzeldosis ZA (Therapiearm) oder werden gemäß der aktuellen Standardroutine für diese Patientenpopulation behandelt (Kontrollarm). Das Follow-up wird insgesamt 18 Monate nach Tag 1 fortgesetzt. Nach Tag 1 werden die Patientinnen alle 6 Monate evaluiert.

Im Februar 2020 wurde die erste Patientin in die ABCSG 18 ZA-Substudie eingeschlossen und seitdem wurden bereits weitere Patientinnen erfolgreich für die Studie rekrutiert. Die ABCSG freut sich über die Teilnahme weiterer Patientinnen in Zukunft – sofern es COVID-19 Einschränkungen zulassen – um diese relevante Forschungsfrage adressieren zu können.ABCSG Studie 18



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