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ABCSG 61 / TEODOR Studiendetails *


Neoadjuvant TrEatment Optimization driven by ctDNA and endOcrine Responsiveness

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie, die neoadjuvante endokrine Therapie, im Vergleich zu Chemotherapie, in Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, ctDNA-negativen und endokrin sensitiven Patient:innen mit frühem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht

Studienstart: Q3/2025
Coordinating Investigators: Michael Gnant, Wien
Daniel Egle, Innsbruck
Stichprobenumfang: 256 (national)
Studiendesign:
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Behandlung:

Teilnehmer:innen erhalten 4 Wochen Aromatasehemmer (AH) in der initialen Run-in Phase, gefolgt von einer 2:1 Randomisierung in Behandlungsarm A oder B oder einem Einschluss in den dritten Arm C, abhängig von ctDNA-Status und Ki-67-Wert der Teilnehmer:innen. Der ctDNA-Status wird zentral von Natera mit dem SignateraTM-Test gemessen, für welchen zu Beginn der Studie eine (archivierte) Tumorprobe und Blut versendet werden. Ki-67 wird nach 3 Wochen AH-Therapie in der Run-in Phase lokal bestimmt.

Wenn keine ctDNA vor Behandlungsstart detektierbar ist UND der Ki-67 Wert nach 3 Wochen AH-Therapie ≤10% liegt, erfolgt eine 2:1 Randomisierung der Teilnehmer:innen in Behandlungsarm A oder B:

  • Arm A
    AH-Therapie für 6-8 Monate (+/- 30 Tage) gem. Institutsstandard. Tamoxifen ist erlaubt, sofern AH nicht anwendbar ist.
  • Arm B
    Chemotherapie gem. Institutsstandard für 6-8 Monate (+/- 30 Tage)

Teilnehmer:innen, die vor Behandlungsstart ctDNA-positiv sind ODER deren Ki-67-Wert nach 3 Wochen AH-Therapie > 10% ist, werden in Behandlungsarm C eingeschlossen:

  • Arm C
    Chemotherapie gem. Institutsstandard für 6-8 Monate (+/- 30 Tage)

Primäres Studienziel:

  • Wirksamkeit der endokrinen Therapie im Vergleich zur Chemotherapie in ctDNA-negativen und endokrin responsiven Patient:innen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, gemessen am modifizierten präoperativen endokrinen prognostischen Index (PEPI-Score).

Sekundäre Studienziele:

  • Evaluierung der Wirksamkeit der endokrinen Therapie, im Vergleich zur Chemotherapie, in ctDNA-negativen und endokrin responsiven Patient:innen, gemessen anhand des Residual Cancer Burdens (RCB).
  • Evaluierung des Unterschieds zwischen endokriner Therapie und Chemotherapie in ctDNA-negativen und endokrin responsiven Patient:innen in Bezug auf die turnover rate der Brusterhaltung (BCTOR).
  • Evaluierung der Wirksamkeit der endokrinen Therapie, im Vergleich zur Chemotherapie, in ctDNA-negativen und endokrin responsiven Patient:innen, gemessen anhand des Langzeitergebnis (Überleben ohne invasive Erkrankung, Überleben ohne invasiven Brustkrebs, Überleben ohne Fernrezidiv und Gesamtüberleben).
  • Vergleich des Patient Reported Outcome von neoadjuvanter endokriner Therapie (Arm A) mit jenem der Chemotherapie (Arm B) in ctDNA-negativen und endokrin responsiven PatientInnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, gemessen mittels EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR42 Fragbögen.
  • Vergleich des Patient Reported Outcome von neoadjuvanter Chemotherapie in ctDNA-negativen und endokrin responsiven Patient:innen (Arm B) mit jenem der Chemotherapie in ctDNA-positiven oder endokrin nicht reponsiven Patient:innen (Arm C) mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, gemessen mittels EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR42 Fragebögen.
  • Vergleich des Patient Reported Outcome von Patient:innen, die unterschiedliche adjuvante Therapien erhalten, gemessen mittels EORTC QLQ-C30 und des QLQ-BR42 Fragebogen ein Jahr nach der Operation.

Ziel der Qualitätssicherung/ Sicherheit:

  • Evaluierung des Unterschieds bei Adverse Events (AE) zwischen endokriner Therapie und Chemotherapie bei ctDNA-negativen und endokrin ansprechenden Patient:innen.

Explorative Ziele:

  • Beurteilung der Kinetik der ctDNA-Detektion über vordefinierte Zeitpunkte zwischen den Behandlungsarmen.
  • Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Kinetik des ctDNA-Nachweises und dem chirurgischen und langfristigen Ergebnis.

Translationale Ziele:

Beurteilung von zusätzlichen Forschungsfragen/ zusätzliche Analysen des biologischen Materials und/oder klinischer Daten, die während der Studie gesammelt wurden.

Patientinnenpopulation:

  • Die Zielpopulation dieser Studie sind Teilnehmer:innen mit ER+/HER2-negativem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium IIA-III gem. AJCC v8) mit einer Indikation für Chemotherapie und ohne vorhergehende systemische Therapie gegen Brustkrebs
  • Teilnehmer:innen werden in der Hauptbehandlungsphase der Studie in einen von drei Behandlungsarmen eingeschlossen, in Abhängigkeit ihres, zum Studienstart gemessenen, ctDNA-Status, der mit dem SignateraTM Test zentral evaluiert wird, und ihrer endokrinen Responsivität, die anhand des Ki-67-Werts nach 3 Wochen AH-Therapie gemessen wird (Details siehe „Behandlung“).

*Informationen orientieren sich am Studienprotokoll v1.1. Zentren müssen sich an der aktuell votierten Version orientieren.


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