Patient:innen-Sicherheit ist oberstes Gebot
Die Sicherheit der Patient:innen ist bei der Entwicklung neuer Medikamente und Therapien oberstes Gebot, deswegen gelten für die Durchführung klinischer Therapiestudien besonders strenge Regeln.
Vor dem Studienstart
Vor Beginn der wissenschaftlichen Arbeit müssen das Studienprotokoll sowie die Dokumente über die Aufklärung der Patient:innen und ihre Zustimmung zur Teilnahme einer Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt werden. Diese besteht aus erfahrenen Medizinern, Theologen, Juristen und Laien, wird nach Landesrecht gebildet und ist zum Patientenschutz gesetzlich vorgeschrieben. Sie beurteilt, ob die Studie aus ethischer und medizinischer Sicht vertretbar ist. Fällt die Bewertung positiv aus, genehmigt die Behörde die Durchführung und die Studie kann beginnen.
Besser und sicherer
Auch für Ethikkommissionen gelten klare Bestimmungen, denn die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes schreibt vor, dass eine neue Therapie sich immer mit der besten bekannten Therapie messen muss. Nach dem neuesten Stand der medizinischen Wissenschaft muss die Aussicht bestehen, dass die neue Behandlung oder das neue Medikament erfolgreicher und sicherer sein dürfte als die bis dahin üblichen Behandlungskonzepte.
Behördlich geprüft
Nach erfolgreichem Abschluss der jeweiligen klinischen Studien werden die Ergebnisse vom Sponsor veröffentlicht und zusätzlich von der Behörde noch einmal gründlich und kritisch analysiert. Damit das Medikament auf den Markt kommen kann, muss es offiziell von den zuständigen Behörden (in diesem Fall in der EU bzw. Österreich) zugelassen werden. Das Medikament darf erst nach der Zulassung im jeweiligen Land in den Apotheken vertrieben werden.
Deklaration von Helsinki:
https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/
Good Clinical Practice (GCP)-Guidelines:
https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-good-clinical-practice-scientific-guideline
Datenschutz
Information für StudienteilnehmerInnen in ABCSG/ABCSG GmbH gesponserten klinischen Studien
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