ABCSG R07 / Rectal Cancer Registry (RCR) Studiendetails
Behandlung:
33–50 % der kolorektalen Karzinome (CRC) sind im Rektum lokalisiert. Bei Patient:innen mit mikrosatellitenstabiler Erkrankung (pMMR/MSS) stellt die totale neoadjuvante Therapie (TNT) den neuen Behandlungsstandard dar.
In Österreich existiert derzeit jedoch kein einheitlicher Standard für die Durchführung der TNT beim lokalisierten Rektumkarzinom. Einigkeit besteht darin, dass die totale neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder distal gelegenem Rektumkarzinom die bevorzugte Behandlungsstrategie darstellt, aber die Wahl des konkreten TNT-Protokolls kann zwischen den einzelnen Zentren stark variieren. Die verschiedenen Protokolle können sich hinsichtlich mehrerer Aspekte unterscheiden, wie z.B. dem Zeitpunkt der Chemotherapie (Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie), dem Strahlentherapiekonzept (Kurzzeitbestrahlung oder Langzeit – Radiochemotherapie), der Anzahl der Chemotherapiezyklen und den eingesetzten Wirkstoffen (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRINOX etc.). Auch die aktuellen Leitlinien enthalten keine spezifischen Empfehlungen, welches TNT-Protokoll bevorzugt eingesetzt werden sollte.
Bei einer MSI-H/dMMR-Erkrankung steht die Immuntherapie kurz davor, sich als neuer Behandlungsstandard zu etablieren. In dieser nicht-interventionelle Studie (NIS) sollen auch die klinischen Auswirkungen des Übergangs von konventionellen Therapieformen (Chemotherapie, Strahlentherapie, Chirurgie) hin zur Immuntherapie dokumentiert werden.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Aufbau eines Registers zur Erfassung der therapeutischen Situation von Teilnehmer:innen, die mit einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) behandelt werden, sowie von Teilnehmer:innen mit einer dMMR/MSI-H-Erkrankung (defiziente Mismatch-Reparatur/hohe Mikrosatelliteninstabilität).
Primäres Studienziel:
- Dokumentation von Therapieansprechen auf verschiedene klinische Standard-Therapien
Sekundäre Studienziele:
- Überblick über die verschiedenen eingesetzten TNT-Konzepte
- Dokumentation der Teilnehmer:innen, die eine „Watch-and-Wait“-Therapie erhalten
- Dokumentation der Teilnehmer:innen, die eine Immuntherapie erhalten
- Überblick über die eingesetzten chirurgischen Techniken
- Dokumentation lokoregionaler Rezidive
- Dokumentation des Auftretens von Fernmetastasen
- Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS)
- Bestimmung des TME-freien Überlebens in der „Watch-and-Wait“-Gruppe
- Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
- Bestimmung des lokoregionalen ereignisfreien Überlebens (LREFS)
- Bestimmung des fernmetastasen-freien Überlebens (DMFS)
- Überblick über den Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) vor Beginn jeglicher Behandlung
- Überblick über den ECOG-Performance-Status bei Erstdiagnose
- Überblick über die Resektionsraten
- Überblick über die Therapieadhärenz
Explorative Ziele:
- Überblick über Biologie, Prognose, Diagnostik, Therapie und prädiktive Faktoren des Rektumkarzinoms und verwandter Malignome (z. B. Kolonkarzinom)
- Überblick über molekulare Parameter (z. B. KRAS, NRAS, BRAF, HER2, Mikrosatellitenstatus)
- Überblick über verfügbare MR-/CT-/PET-CT-Bilddaten für translationale Forschung
- Beurteilung des MRT-Ansprechens mittels Machine Learning vor und nach einer totalen neoadjuvanten Therapie
- Übersicht über verfügbare endoskopische Bildgebungsdaten für die translationale Forschung
- Überblick über verfügbare chirurgische Daten für die translationale Forschung
- Überblick über verfügbare Daten zur Strahlentherapie für die translationale Forschung
- Überblick über verfügbare pathologische Daten für die translationale Forschung
- Untersuchung zusätzlicher wissenschaftlicher Fragestellungen bzw. Durchführung zusätzlicher Analysen an biologischem Material und/oder klinischen Daten, die im Rahmen der klinischen Routine erhoben wurden
Patient:innenpopulation:
Teilnehmer:innen mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums, die mit einer totalen neoadjuvanten Therapie behandelt wurden, oder mit dMMR/MSI-H-Erkrankung
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