ABCSG 66 / ADAPTela Studiendetails
Die von der Women´s Cancer Study Group (WSG) gesponserte Studie ADAPTela/ABCSG 66 ist eine zwei-armige, adjuvante, open-label Phase III-Studie für HR-positive/HER2-negative Brustkrebspatient:innen im Frühstadium, die ein mittleres bis hohes Rezidivrisiko aufweisen. Die Patien:innen haben zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bereits die standard-of-care (SoC) Primärtherapie (inklusive z.B. endokriner Induktionstherapie, (neo-)adjuvanter Chemotherapie, Operation, Bestrahlung) abgeschlossen und sollen nun die endokrine Therapie mit/ohne CDK4/6-Inhibitor starten. Falls die endokrine Therapie (mit/ohne CDK4/6-Inhibitor) bereits begonnen hat, so ist ein Einschluss innerhalb von 12 Monaten nach Start ebenso möglich.
Das Rezidivrisiko als Einschlusskriterium wird klinisch und /oder mittels genomischer Tests evaluiert. Das genomische Risiko des Primärtumors soll mittels eines etablierten Tests ermittelt worden sein, idealerweise mit dem Oncotype DX®-Test, wobei andere genomische Testergebnisse ebenfalls erlaubt sind. Sollte das genomische Risiko primär nicht bestimmt worden sein, so kann der Oncotype DX®-Test im Rahmen der Studie an der Primärstanze nachgeholt werden. Die Verwendung des Recurrence Score der Oncotype DX®-Testung bietet, ergänzend zur üblichen histologischen Beurteilung, eine aussagekräftigere und sicherere Prognosestellung für die Patient:innen.
| Studienstart: | Q2/2026 |
| Coordinating Investigator: | Dr. Christoph Suppan (für AT) |
| Stichprobenumfang: | 1520 Patient:innen (Deutschland, Spanien und Österreich) davon 150 Patient:innen aus Österreich |
| Studiendesign: (Klick zum Vergrößern) |
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| Sponsor | WSG |
Behandlung:
1. Arm A: Elacestrant (+/- CDK4/6-Inhibitor Ribociclib)
2. Arm B: SOC ET (+/- CDK4/6-Inhibitor)
Im Rahmen der Studie wird Elacestrant in Arm 1 mit der standard-of-care endokrinen Therapie in Arm 2 verglichen, wobei CDK4/6-Inhibitoren (z.B. Ribociclib) nach Bedarf in beiden Behandlungsarmen ergänzt werden können.
Primäres Studienziel:
Die Wirksamkeit im Hinblick auf ein verbessertes Überleben (iDFS) bei Patient:innen zu zeigen, die eine adjuvante Therapie mit Elacestrant (± CDK4/6-Inhibitor) erhalten, im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC ET) (± CDK4/6-Inhibitor).
Sekundäre Studienziele:
- Überlebensziele
Bewertung des Fernmetastasen-freien Überlebens (dDFS), des rezidivfreien Überlebens (RFS), des DCIS-freien Überlebens (DFS-DCIS), des Überlebens ohne invasiven Brustkrebs (IBCFS), des lokoregionären rezidivfreien Überlebens (LRFS) sowie des Gesamtüberlebens (OS). - Sicherheitsziele
Bewertung der Toxizität bzw. Verträglichkeit in beiden Behandlungsarmen. - Translationale Ziele
Bewertung prädiktiver Marker (translationale Forschung) zu Studienbeginn sowie in unter der Behandlung gewonnenen Blutproben und/oder Stanzbiopsien zu verschiedenen Zeitpunkten.
Patient:innenpopulation:
HR-positive/HER2-negative Brustkrebspatient:innen im Frühstadium, mit mittlerem bis hohem Rezidivrisiko.
Patien:innen haben zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bereits die standard-of-care (SoC) Primärtherapie (inklusive z.B. endokriner Induktionstherapie, (neo-)adjuvanter Chemotherapie, Operation, Bestrahlung) abgeschlossen und sollen nun die endokrine Therapie mit/ohne CDK4/6-Inhibitor starten. Falls die endokrine Therapie (mit/ohne CDK4/6-Inhibitor) bereits begonnen hat, so ist ein Einschluss innerhalb von 12 Monaten nach Start ebenso möglich.
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