ABCSG 64 / neoGRACE Studiendetails *
Eine offene, zweiarmige, randomisierte Phase-II-Studie zu Sacituzumab Govitecan versus Standardtherapie als neoadjuvante Behandlung von endokrin nicht responsivem, ER-positivem/HER2-negativem frühem Brustkrebs
| Studienstart: | Q4/2026 |
| Coordinating Investigators: | Christian Singer, Wien Michael Gnant, Wien |
| Stichprobenumfang: | 80 (national) |
| Studiendesign: (Klick zum Vergrößern) |
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Behandlung:
Teilnehmer:innen erhalten zunächst in einer vierwöchigen Run-in-Phase einen Aromatasehemmer (AH). Nach Bestimmung des Ki-67-Werts nach etwa drei Wochen werden Teilnehmer:innen bei Nachweis einer endokrinen Non-Responsivität im Verhältnis 1:1 einem der Behandlungsarme randomisiert:
- Arm A: Sacituzumab govitecan (SG)
- Arm B: Neoadjuvante Chemotherapie (SoC)
Primäres Studienziel:
- Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Gabe von SG im Vergleich zu SoC bei endokrin nicht ansprechendem frühem Brustkrebs, gemessen anhand der pathologischen Komplettremissionsrate (pCR) zum Zeitpunkt der Operation
Sekundäre Studienziele:
- Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem SG versus SoC bei endokrin nicht ansprechendem frühem Brustkrebs, gemessen am Residual Cancer Burden (RCB) zum Zeitpunkt der Operation
- Bestimmung der Wirksamkeit von neoadjuvantem SG versus SoC bei endokrin nicht ansprechendem frühem Brustkrebs anhand langfristiger klinischer Endpunkte
Ziel der Qualitätssicherung / Sicherheit:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von neoadjuvantem SG im Vergleich zu SoC bei endokrin nicht ansprechendem frühem Brustkrebs
Patient Reported Outcome (PRO) Ziele:
- Auswertung der Lebensqualität zum Zeitpunkt des Screenings, direkt vor dem Beginn der Haupttherapie, am Operationstermin, als auch bei der Visite nach der Operation
Translationale Ziele:
- Identifikation prognostischer und prädiktiver Marker bei endokrin nicht ansprechendem frühem Brustkrebs
- Untersuchung zusätzlicher Forschungsfragen bzw. Durchführung weiterer Analysen auf Basis biologischen Materials sowie klinischer und bildgebender Daten
Patient:innenpopulation:
- Die Zielpopulation dieser Studie sind Teilnehmer:innen mit ER+/HER2-negativem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium IIA-III gem. AJCC v8.0) mit einer Indikation für Chemotherapie und ohne vorhergehende systemische Therapie gegen Brustkrebs
- Zudem können Teilnehmer:innen, die aufgrund fehlender endokriner Responsivität aus der Studie ABCSG 61 ausscheiden, in Studie ABCSG 64 aufgenommen werden, sofern alle hierfür vorgesehenen Kriterien erfüllt sind
*Informationen orientieren sich am Studienprotokoll v1.0. Zentren müssen sich an der aktuell votierten Version orientieren.
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