Was Sie schon immer wissen wollten …
Was macht die ABCSG im Detail und warum sind für eine Studie so viele Mitarbeiter:innen nötig?
Die ABCSG ist ein gemeinnütziger Non-Profit-Verein, in dem sich Ärztinnen und Ärzte aus ganz Österreich zusammengeschlossen haben, um fächerübergreifend gemeinsam klinische Studien durchzuführen. Die Organisation gibt es seit über 40 Jahren und sie ist international sehr anerkannt. Ergebnisse aus ABCSG-Studien haben die Krebstherapie in den letzten Jahren bereits maßgeblich verändert (siehe https://www.abcsg.org/die-abcsg/die-grosten-erfolge/).
Die Studienzentrale in Wien Nussdorf besteht aus verschiedenen Abteilungen, wie z.B. Datenmanagement, Statistik, Projektmanagement, Regulatory and Safety Affairs, Legal, sowie diverse Stabstellen und administrative Abteilungen – alles Stellen, die zur korrekten Durchführung einer Studie unverzichtbar sind. Außerdem gibt es noch das Clinical Monitoring, also ABCSG-Mitarbeiter:innen, die in ganz Österreich unterwegs sind und direkt an den Zentren überprüfen, ob alle Studien auch protokollgemäß durchgeführt und dokumentiert werden.
Wie entsteht eine Studie?
Meistens bildet die Idee eines Einzelnen die Basis, in Diskussionen mit Kolleg:innen kann diese dann weiter ausformuliert werden, bis man das Grundgerüst für ein Studienprotokoll erarbeitet hat. In den Leitungsgremien der ABCSG (Vorstand, Executive Committee) versammeln sich erfahrene Mediziner:innen, die aus dem klinischen Alltag und den verfügbaren wissenschaftlichen Daten ableiten, welche Fragestellungen und Studienkonzepte aktuell von größter Wichtigkeit sind.
Dann sucht man – meist in der Pharmaindustrie – nach möglichen Partnern, die den Wirkstoff zur Verfügung stellen können und optimalerweise auch die Hintergrundkosten übernehmen. Danach reicht man das Protokoll und alle weiteren studienrelevanten Dokumente (z.B. Patienteninformation) bei der Ethikkommission sowie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ein. Dies erfolgt bei Arzneimittelstudien mittlerweile über ein harmonisiertes Verfahren aller EU-Länder auf einem Online-Portal. Erst nach der regulatorischen Genehmigung kann eine Studie überhaupt starten.
Wer entscheidet, welche Studie in welchem Krankenhaus läuft und welche/r Arzt/Ärztin involviert ist?
Expert:innen, die schon in die Protokollerstellung eingebunden waren, sind auch in führenden Positionen bei einer Studie involviert (Principal Investigator, Coordinating Investigator). Wenn man weiß, welche Anforderungen bei den einzelnen Untersuchungen und/oder der Behandlung nötig sind, kann man entscheiden, welche Zentren dafür auch geeignet sind. In kleineren Häusern ist der administrative Aufwand – insbesondere die erforderliche Datendokumentation – aufgrund begrenzter personeller Ressourcen oft nicht protokollgemäß umsetzbar, sodass diese Zentren leider nicht teilnehmen können. Dies wird im Vorfeld durch standardisierte Verfahren (Feasibility Check, Machbarkeitsprüfung) überprüft: Potenzielle Prüfzentren erhalten Fragebögen, mit denen evaluiert wird, ob die Studie am jeweiligen Haus durchgeführt werden kann.
Wer entscheidet bei einer Studie, was getestet wird und wie viele Patient:innen teilnehmen können?
Die Mediziner:innen, die das Protokoll erstellen, sowie Statistiker:innen, die errechnen, wie viele Patient:innen teilnehmen müssen, damit das Ergebnis auch aussagekräftig ist.
Verursachen klinische Studien zusätzliche Kosten für das österreichische Gesundheitssystem?
Nein. In allen Studien gibt es so genannte Fallpauschalen, die für jede/n einzelne/n Patient:in für zusätzliche Untersuchungen an das Krankenhaus (Zentrum) bezahlt werden. Die Höhe der Fallpauschalen wird pro Studie anhand des Aufwands im Vorfeld berechnet und ist für teilnehmende Zentren innerhalb eines Landes einheitlich.
Streng genommen sparen klinische Studien sogar Geld – denn Studien-Patient:innen erhalten beispielsweise einen neuen Wirkstoff in Kombination mit der besten bekannten Standardtherapie. Untersuchungen, die Sie also im Rahmen einer Krebsbehandlung ohnehin absolvieren müssten, werden von der Fallpauschale abgedeckt, wenn Sie bei einer Studie mitmachen.
Warum sind klinische Studien so teuer?
Das hängt einerseits mit den bereits erwähnten Fallpauschalen zusammen, die ja für die Betreuung, Untersuchungen und Dokumentation mehrerer Hundert oder sogar Tausender Patient:innen über Jahre hinweg bezahlt werden. Dazu kommen auch Patient:innenversicherungen und natürlich die gesamte operative Abwicklung im Hintergrund. Datenmanagement, Statistik, Projektmanagement, Safety Reporting, Monitoring … Das alles muss ebenfalls über Jahre hinweg finanziert werden, die meisten Studien haben eine Laufzeit zwischen 5 und bis zu 20 Jahren. Bis zum endgültigen Ergebnis kann sogar noch mehr Zeit vergehen, da Studienpatient:innen auch nach der letzten Medikamentengabe oft 10 Jahre oder länger nachbeobachtet werden. Die ABCSG ist auf der Seite jener, die sich weltweit darum bemühen, durch ein Eindämmen der Bürokratisierung und Überregulation den Prozess der Wissensgenerierung auch langfristig leistbar zu halten.
Wenn eine Studie von einem Pharmaunternehmen finanziert wird und ich daran teilnehme, muss ich dann fürchten, ein Spielball der Pharmaindustrie zu sein?
Nein. Alle Ärztinnen und Ärzte der ABCSG haben sich der sogenannten „Deklaration von Helsinki“ verschrieben, an deren erster Stelle das Wohl des Patient:innen steht. Außerdem müssen alle teilnehmenden Behandler:innen auf dem letzten Stand der „Good clinical practice“ (GCP, „gute klinische Praxis“) sein. Zudem werden in klinischen Studien Komitees damit betraut, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer:innen in regelmäßigen Abständen anhand der gesammelten Daten zu überprüfen. Solche Komitees bestehen aus Expert:nnen die unabhängig von jeglicher Pharmafirma agieren und sämtliche mögliche Interessenskonflikte aller Beteiligten müssen von Beginn an transparent offen gelegt werden.
Wir haben uns bemüht, hier möglichst viele Fragen zu beantworten. Wenn Sie eine Frage haben, die hier nicht angeführt ist, bitte melden Sie sich – gerne werden wir die Frage beantworten und bei Bedarf in diese Auflistung aufnehmen: communication@abcsg.at
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