Ablauf einer Studie
Grundlegende Informationen
Im Rahmen einer klassischen, interventionellen klinischen Studie werden verschiedene – meistens zwei – Therapieformen gegen eine bestimmte Krankheit verglichen. Es wird versucht, die möglichst beste Therapieform gegen die Erkrankung zu finden und damit den Behandlungsstandard kontinuierlich zu verbessern.
In einem ausführlichen Studienprotokoll werden sehr genau Sinn und Zweck, der exakte Ablauf der Studie und unter Umständen mögliche Nebenwirkungen schriftlich erläutert.
Arten von Studien
Meist werden für Studien eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe gebildet. Die Versuchsgruppe erhält das zu prüfende neue Arzneimittel, die Kontrollgruppe ein Vergleichspräparat, das nach dem bisherigen medizinischen Wissen optimale Behandlungserfolge bringt, oder ein Scheinmedikament, das Placebo genannt wird und zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht werden kann.
Wenn weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob ein Studienteilnehmer die Substanz erhält, die untersucht wird, oder ein Vergleichspräparat bzw. ein Placebo, wird das Verfahren als doppelblinde Studie bezeichnet. Dabei ist dafür gesorgt, dass sich die verschiedenen Präparate weder äußerlich noch im Geschmack voneinander unterscheiden.
Bei einer so genannten einfachblinden Studie weiß nur der Arzt / die Ärztin, welche Medikation der Patient erhält, der Patient aber nicht.
Wenn beide über die zugewiesene Behandlung informiert sind, handelt es sich um eine offene Studie.
Einhaltung von Richtlinien
Im Studienprotokoll wird genau beschrieben, welche Patient:innengruppe in welcher Krankheitsphase für welchen Zeitraum in die Studie aufgenommen werden kann. Die Prüfärzt:innen sind verpflichtet, sich an diese vorgegebenen Richtlinien zu halten. Der Sponsor einer Studie dokumentiert und überwacht sämtliche Abweichungen und diese können ernsthafte Konsequenzen mit sich ziehen, wenn sie die Sicherheit und das Wohlsein von Patient:innen, oder auch die Datenwahrheit gefährden.
Auswahl nach dem Zufallsprinzip
Ist die Erlaubnis zur Durchführung der Studie von den Behörden und Ethikkommissionen erteilt und alle notwendigen Dokumente und Systeme vorhanden, können Patient:innen an der Studie teilnehmen. Sie werden von den Ärzt:innen eingehend informiert und müssen schriftlich ihre Zustimmung erklären. Dann erfolgt – je nach Art der Studie – eine Registrierung oder im Falle einer „randomisierten“ Studie die Zuweisung in die jeweilige Behandlungsgruppe. Diese wird nach dem Zufallsprinzip (= Randomisierung) vorgenommen.
Regelmäßige Kontrollen
Während der Dauer der Studie werden die Patient:innen immer wieder zu Kontrolluntersuchungen in die Klinik/Ordination gebeten. Bei den Terminen werden sie gründlich medizinisch untersucht. Der Arzt bzw. die Ärztin dokumentiert und erkundigt sich vor allem nach Wirksamkeit des Medikaments und nach möglichen Nebenwirkungen.
Das Studienergebnis
Wenn die vorgesehene Studienzeit zu Ende ist, werden die Ergebnisse der Versuchsgruppe mit jener der Kontrollgruppe verglichen. Die beteiligten Expert:innen ziehen aus den Studiendaten zu Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie ihre fachkundigen Schlüsse, vergleichen die Ergebnisse, die in den verschiedenen Zentren erzielt wurden, analysieren sie gründlich und veröffentlichen sie. Je nach Studienart und Studienergebnis kann eine Zulassung oder auch eine Änderung des Therapiestandards erfolgen.
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