ABCSG 67N / CAROLEEN Studiendetails *
Eine nicht-interventionelle Studie zu Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur adjuvanten Behandlung von Patient:innen mit HR+/HER2- frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zur Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils, der Therapie-Compliance und der Lebensqualität
| Studienstart: | global Q1/2025 national Q4/2025 |
| Coordinating Investigator: | Christian Singer, Österreich |
| Stichprobenumfang: | 3250 (Österreich, Deutschland) |
| Studiendesign: (Klick zum Vergrößern) |
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Behandlung:
Sektion 1 („Cross-sectional“)
- Parameter, die die Behandlungsentscheidung zwischen ET Mono ± LHRH, Ribociclib + AI ± LHRH und Abemaciclib + ET ± LHRH beeinflussen
- mögliche Änderungen zwischen dem ersten und zweiten Jahr der Einbringung bei einer Gesamteinbringungsdauer von 2 Jahren
Sektion 2 („Longitudinal“)
- iDFS (invasive disease-free survival) unter adjuvanter Behandlung mit Ribociclib + AI ± LHRH nach 36 Monaten (in der Gesamtpopulation und in Subgruppen von speziellem Interesse, u.a. N0)
- Beschreibung von Adhärenz und Lebensqualität mittels Fragebögen unter adjuvanter Behandlung mit Ribociclib + AI ± LHRH und Abemaciclib + ET± LHRH
Somit umfasst diese Studie eine Querschnittsbeobachtung (Sektion 1 – cross-sectional) zu Beginn der Studie und eine Längsschnittbeobachtung für eine Untergruppe der Patient:innen (Sektion 2 – longitudinal).
Primäres Studienziel:
- Bewertung der iDFS für die adjuvante Therapie mit Ribociclib + AI ± LHRH bei Patient:innen mit HR+/HER2- eBC nach 36 Monaten (Sektion 2).
Patient:innenpopulation:
- Erwachsene Patient:innen mit Indikation für adjuvante Therapie mit Ribociclib + AI ± LHRH in HR+/HER2 frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß Fachinformation
*Informationen orientieren sich am Studienprotokoll v01. Zentren müssen sich an der aktuell votierten Version orientieren.
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