ABCSG 65 / DEFINTIVE Studiendetails
Diagnostic HER2DX-guided treatment For patIeNts wIth early-stage HER2-posiTIVE breast cancer
Eine internationale, multizentrische, prospektive, zweiarmige, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die nachweisen soll, dass personalisierte Behandlungsentscheidungen bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit Hilfe des HER2DX®-Diagnosetests die Lebensqualität verbessern, ohne die Ergebnisse und Überlebensraten zu beeinträchtigen.
| Studienstart: | (global): 11/2024 (national): 07/2025 |
| Coordinating Investigator AT: | Rupert Bartsch, Wien |
| Stichprobenumfang: | 315 (global), 70 (national) |
| Studiendesign: (Klick zum Vergrößern) |
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Behandlung
Patient:innen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert
- Arm A: Verblindete HER2DX Ergebnisse – Behandlung bleibt dem zuständigen Arzt überlassen
- Arm B: Verfügbare HER2DX Ergebnisse – HER2DX vorbestimmte Behandlung
Die HER2DX-Testergebnisse werden nur für Patient:innen angezeigt, die in ARM B eingeteilt wurden.
Die Randomisierung wird nach den folgenden Faktoren stratifiziert:
- HER2DX-Risikogruppe (hohe vs. niedrige Gruppe): Risiko eines Rezidivs nach einer kurativen Therapie.
- HER2DX-pCR-Wahrscheinlichkeitsgruppe (hohe vs. mittlere vs. niedrige Gruppe): Die Wahrscheinlichkeit, dass der Tumor nach einer neoadjuvanten Trastuzumab-basierten CT vollständig verschwindet.
Primäre Studienziele
- Feststellung, ob sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach einer durch HER2DX individualisierten Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.
- Bewertung, ob die Strategie der individualisierten Behandlung durch HER2DX eine vergleichbare Ansprechrate wie die Standardbehandlung aufweist.
Sekundäre Studienziele
- Bewertung weiterer durch Patient:innen berichteter HRQoL-Ergebnisse (Funktionalität und Symptome) nach einer durch HER2DX individualisierten Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung.
- Bewertung, ob die Strategie der individualisierten Behandlung durch HER2DX vergleichbare Wirksamkeitsergebnisse wie die Standardbehandlung liefert.
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen HER2DX-Scores und Wirksamkeitsergebnissen.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der testgesteuerten Behandlung im Vergleich zur entsprechenden Standardbehandlung.
- Evaluierung der Patientenerfahrung im Kontrollarm im Vergleich zu den mit dem Test behandelten Patienten sowie Bewertung des Einflusses des HER2DX-Tests auf die Patientenerfahrung.
- Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen des HER2DX-Tests.
- Bewertung, ob eine mögliche Therapie-Deeskalation infolge der durch HER2DX individualisierten Behandlung Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität haben könnte.
Exploratives Studienziel
- Untersuchung von Biomarkern, die zu Beginn anhand verfügbarer klinischer oder pathologischer Daten oder verbleibender RNA aus Tumorproben identifiziert wurden.
Patient:innenpopulation
- Die Zielgruppe dieser Studie sind Patient:innen mit HER2-negativem Brustkrebs im Stadium II-IIIa.
- Diese Studie wird an Männern und Frauen vor und nach der Menopause durchgeführt.
- Die Patient:innen haben zuvor noch keine Behandlung wegen einer Brustkrankheit erhalten.
- Patient:innen, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen während der Behandlung an zusätzlichen parallelen Studien mit Prüfpräparaten und/oder -geräten teilnehmen, sofern diese die Behandlung, die Tests und die Nachsorge im Rahmen des DEFINITIVE-Protokolls nicht beeinträchtigen.
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