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ABCSG 63 / ERIKA Studiendetails*


Elacestrant and RIbociclib in Ki67-tested endocrine responsive breAst cancer

Studienstart: Q3/2025
Coordinating Investigator: Christian Singer, Wien; Michael Gnant, Wien
Stichprobenumfang: 120 (Österreich, Deutschland)
Studiendesign:
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Behandlung:

In der ersten Phase erhalten die Arm A Patient:innen einen Zyklus (= 28 Tage) von 400 mg Elacestrantdihydrochlorid plus 400 mg Ribociclib pro Tag und Arm B Patient:innen einen Zyklus von AI (und GnRH-Agonist bei prä-/perimenopausalen Frauen und Männern) plus 400 mg Ribociclib pro Tag.

In der zweiten Phase (nur bei endokriner Reaktion zutreffend = Ki-67 ≤10 % zum C1D22), erhalten die Arm A Patient:innen fünf Zyklen (= 5 x 28 Tage) von 400 mg Elacestrantdihydrochlorid plus 400 mg Ribociclib pro Tag und die Arm B Patient:innen fünf Zyklen von AI (und GnRH-Agonist bei prä-/perimenopausalen Frauen und Männern) plus 400 mg Ribociclib pro Tag.

Im Falle eines Ki-67 Wertes von > 10% zum C1D22 ist für die Patient:innen eine abschließende Studienendvisite durchzuführen und die Patient:innen erhalten weitere Behandlung nach Ermessen des zuständigen Arztes / der zuständigen Ärztin außerhalb der klinischen Studie.

Primäres Studienziel:

  • Bewertung der Überlegenheit der Studienbehandlung, gemessen am modifizierten PEPI-Score zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Studienziele:

  • Auswertung von Ki-67 (bei Z1T22), RCB (bei Operation) und pCR (bei Operation)
  • Auswertung der Veränderungen der radiologischen Tumorgröße vom Screening bis zu 3 Monaten nach der Behandlung und vor der Operation

Studienziel der Qualitätssicherung/ Sicherheit:

  • To evaluate the safety and tolerability

Patient Reported Outcome Studienziele:

  • Auswertung der Lebensqualität bei Screening, bei Z1T22, bei dem Operationstermin als auch bei der Studienendvisite (EOSV)

Translationale Studienziele:

  • Untersuchung weiterer Forschungsfragen / Durchführung zusätzlicher Analysen an biologischem Material und / oder klinischen Daten, die in Rahmen dieser Studie gesammelt wurden

Patient:innenpopulation:

  • Die Zielpopulation dieser Studie sind Frauen und Männer mit ER+/HER2- frühem Brustkrebs (Stadium cT1c-4a-c, cN0-3, M0 gem. AJCC v8)

*Informationen orientieren sich am Studienprotokoll v2.0. Zentren müssen sich an der aktuell votierten Version orientieren.


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