Dataprotection

Information für StudienteilnehmerInnen in ABCSG/ABCSG GmbH gesponserten klinischen Studien

Sehr geehrte(r) Studienteilnehmer/Studienteilnehmerin:

Die gesetzlichen Datenschutzbestimmungen in der Europäischen Union werden mit dem Inkrafttreten der neuen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO, gültig ab 25. Mai 2018) erneuert. Sowohl die ABCSG – Verein zur Prävention und Therapie bösartiger Erkrankungen, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (“ABCSG”) als auch die ABCSG GmbH führen Studien durch, in denen sie jeweils als Sponsor im Sinne des Arzneimittelgesetzes fungieren.

In dieser Funktion möchte Sie ABCSG bzw die ABCSG GmbH (im weiteren “Sponsor”) gerne wie folgt informieren:

  • Wie Sie durch die Patienteninformation und Einwilligungserklärung bereits wissen, hat der Sponsor durch seine Studienmonitore und Auditoren das Recht, am Prüfzentrum in Ihre dort erhobenen personenbezogenen Daten Einblick zu nehmen, um die Qualität der Übertragung der Daten in der Studie zu überprüfen. Im Rahmen dieser Einsichtnahme und Qualitätsprüfung (Datenverarbeitung) trägt die ABCSG bzw ABCSG GmbH (je nach Studie) die Verantwortung für Ihre personenbezogenen Daten und ist damit Verantwortlicher im Sinn der DSGVO.
  • Da die im Rahmen der Studie  personenbezogenen Daten für einen Zeitraum von 15 Jahren oder länger aufbewahrt werden können, ist auch die Datenverarbeitung durch den Verantwortlichen für diese Zeiträume möglich. Weitere Informationen darüber, wie der Sponsor mit der Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten durch dessen Studienmonitore und Auditoren umgeht, erhalten Sie weiter unten im Detail.
  • Die Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten durch den Verantwortlichen zu den in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschriebenen Zwecken basiert auf Ihrer Einwilligung und gesetzlichen Vorgaben, die die Durchführung von klinischen Studien abdecken.
  • Wenn Sie eingewilligt haben, dass Ihre personenbezogenen Daten für andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden dürfen, die zusätzlich zur Studie bestehen, haben Sie das Recht, dieser Verwendung zu widersprechen. Wenn Sie einer derartigen Verwendung widersprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt.
  • Wenn der Sponsor Ihre Daten in ein anderes Land versendet, so erfolgt dies ausschließlich in einer Form, die einen Rückschluss auf Ihre Identität nicht zulässt. Personenbezogene Daten können nur durch einen von der entsprechenden Datenschutzbehörde genehmigten Vertrag in ein Land außerhalb der EU/EWR übermittelt werden.
  • Sie können beim Prüfarzt Auskunft über die personenbezogenen Daten verlangen, die über Sie erhoben wurden. Wenn Sie der Meinung sind, dass irgendwelche dieser Daten falsch sind, können Sie Ihren Prüfarzt schriftlich fragen, ob diese berichtigt oder gelöscht werden können. Zudem können Sie darum bitten, dass die Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten eingeschränkt wird.
  • Sollten Sie Ihre Meinung über Ihre Teilnahme an der Studie ändern, werden von Ihnen keine weiteren personenbezogenen Daten mehr erhoben. Die bis zu diesem Zeitpunkt von Ihnen erhobenen Daten können jedoch weiterhin verwendet werden
  • Sollten Sie Fragen dazu haben, wie Ihre personenbezogenen Daten im Rahmen der Studie verwendet werden, wenden Sie sich bitte zunächst an Ihren Prüfarzt.
  • Sie haben das Recht auf Auskunft über die gespeicherten Daten gemäß Art 15 DSGVO, auf Berichtigung unzutreffender Daten gemäß Art 16 DSGVO, auf Löschung von Daten gemäß Art 17 DSGVO, auf Einschränkung der Verarbeitung von Daten gemäß Art 18 DSGVO, auf Widerspruch gegen die unzumutbare Datenverarbeitung gemäß Art 21 DSGVO sowie auf Datenübertragbarkeit gemäß Art 20 DSGVO, sofern der Sponsor für die Verarbeitung verantwortlich ist.

Eine automatisierte Entscheidungsfindung einschließlich Profiling erfolgt nicht; es werden also keine automatisierten Verarbeitungen Ihrer Daten vorgenommen zu dem Zweck, bestimmte persönliche Aspekte von Ihnen, wie etwa Gesundheit, persönliche Vorlieben, Verhalten zu analysieren oder vorherzusagen. Sollten personenbezogene Daten für einen anderen Zweck verarbeitet werden als den, für den die personenbezogenen Daten erhoben wurden, werden wir Sie über diesen anderen Zweck informieren, insofern eine solche Verarbeitung nicht gesetzlich begründet ist

Sie können sich auch direkt an den Datenschutzbeauftragten des Sponsors wenden: Chief Privacy Officer, ABCSG/ABCSG GmbH, Nussdorfer Platz 8, 1190 Wien, privacy@abcsg.at.
Wenn Sie mit den Antworten nicht zufrieden sind, die Sie erhalten, können Sie sich auch mit einer Beschwerde an eine Aufsichtsbehörde gemäß DSGVO wenden; in Österreich zB an die Österreichische Datenschutzbehörde, Wickenburggasse 8, 1080 Wien, Telefon: +43 1 52 152-0, E-Mail: dsb@dsb.gv.at.

Weitere Informationen darüber, wie der Sponsor mit der Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten durch dessen Studienmonitore und Auditoren umgeht

Was sind personenbezogene Daten im Rahmen einer Studie?

Ihr Studienarzt wird nach einem spezifischen Studienprotokoll Ihre personenbezogenen Daten erheben, d.h. Ihren Namen, Ihre Initialen, Ihre Adresse, Ihr Geschlecht, Ihr Alter/Geburtsdatum, Informationen zu Ihrer Gesundheit, Ihre Reaktion auf das Studienmedikament, alle Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten, sowie die Ergebnisse von Bluttests, Scans, körperlichen Untersuchungen oder anderen Verfahren, demografische Daten, Angaben zum Lebensstil sowie genetische Informationen und Bilder aus bildgebenden Untersuchungen (sofern zutreffend).

Ihr Studienarzt ersetzt Ihren Namen und andere Informationen zu Ihrer Person mit einem Code, meist einer Nummer. Lediglich Ihr Alter bei der Randomisierung/Ihr Geburtsjahr/Ihr Geburtsdatum (letzteres nur bei TeilnehmerInnen an Studien, die vor dem 20. Mai 2018 begonnen haben) sowie Ihr Geschlecht bleiben uncodiert. Die so verschlüsselten Daten gelten datenschutzrechtlich als pseudonymisierte = verschlüsselte personenbezogene Daten. Die Informationen zum Aufschlüsseln des Codes bleiben am Prüfzentrum und werden nicht an den Sponsor weitergegeben. Der Sponsor wird von Ihrem Studienarzt ausschließlich die nachstehend genannten personenbezogenen Daten für die Zwecke der Studie erhalten:

  • den Ihnen zugeteilten Code (ohne Aufschlüsselung) und Alter/Geburtsjahr/Geburtsdatum (letzteres nur für TeilnehmerInnen an Studien, die vor dem 20. Mai 2018 begonnen haben), Geschlecht
  • Studieninformationen

Wie werden personenbezogene Daten verarbeitet?

Anhand Ihrer personenbezogenen Daten wird überprüft, ob die Studie ordnungsgemäß durchgeführt wurde bzw. wird und ob die Studienmedikation sicher und wirksam ist. Ihre verschlüsselten personenbezogenen Daten werden gemeinsam mit den verschlüsselten personenbezogenen Daten aller anderen Teilnehmer an der Studie untersucht, um mehr über die Wirkung des Arzneimittels zu erfahren.

Die Verarbeitung Ihrer Daten kann zum Teil automatisiert durchgeführt werden, der Sponsor kann also Computer und andere Technologien zur Verarbeitung Ihrer Daten verwenden.

Wo werden personenbezogene Daten gespeichert und in sicherer Form aufbewahrt?

Die in einer Studie erhobenen verschlüsselten personenbezogenen Daten werden in Sponsor-eigene gesicherte elektronische Systeme eingegeben und diese können von Unternehmen, die mit dem Sponsor zusammenarbeiten, benutzt und bedient werden. Ihre verschlüsselten personenbezogenen Daten und Ihre medizinische Akte werden nach dem Ende der klinischen Prüfung entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen aufbewahrt. Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse kann auch bei Konferenzen oder in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden. Falls die Ergebnisse der klinischen Prüfung öffentlich präsentiert werden, werden Sie jedoch in keinem Fall namentlich genannt. Einige Behörden können vom Sponsor verlangen, Studiendaten aus Gründen der Transparenz offenzulegen. Die übermittelten Daten werden Sie aber in keinem Fall identifizieren.

Wer kann von Seiten des Sponsors personenbezogene Daten sehen?

Von Seiten des Sponsors hat nur bestimmtes Studien-/Forschungspersonal (wie z.B. Monitore, Auditoren und vom Sponsor bevollmächtigte Vertreter wie etwa Contract Research Organisations (CROs)) zum Zwecke der Überprüfung der Richtigkeit der Aufzeichnungen Einsicht in diese Daten. Diese Personen nehmen zB Einsicht in Ihre medizinische Krankenakte beim Prüfarzt und überprüfen, ob die darin enthaltenen Daten korrekt in die Studiendatenbank eingegeben wurden. Diese Personen unterliegen einer gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht.

Für folgende Personen werden ausschließlich Ihre verschlüsselten Daten verfügbar sein: ABCSG, ABCSG GmbH, Dritte (darunter eventuell auch Dritte, die einer anderen Rechtsordnung unterliegen).

Was sind anonymisierte Daten und wer kann sie verarbeiten?

Der Sponsor kann Ihre personenbezogenen Daten anonymisieren. Anonymisieren bedeutet, dass Ihre personenbezogenen Daten überhaupt nicht mehr mit Ihrer Person in Verbindung gebracht und nicht mehr zu Ihnen zurückverfolgt werden können. Auf diesen Daten ist kein Code enthalten, der aufgeschlüsselt werden könnte, daher gelten anonymisierte Daten nicht mehr als personenbezogene Daten. Die anonymisierten Daten können vom Sponsor an externe Parteien übermittelt werden. Mit diesen Daten werden zB Forschungen durchgeführt um etwa bessere Therapiemöglichkeiten für die Zukunft, oder mehr über eine Erkrankung herauszufinden.

Zuletzt geändert: 24. Mai 2018


ENGLISH VERSION

Information for study participants in studies sponsored by ABCSG/ABCSG GmbH

Dear Study Participant,

The data protection legislation of the European Union has been updated with the introduction of the General Data Protection Regulation (GDPR, effective as of May 25, 2018).  Both, ABCSG – Verein zur Prävention und Therapie bösartiger Erkrankungen, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (“ABCSG”) and ABCSG GmbH perform studies and serve as sponsors according to applicable law (in Austria: Arzneimittelgesetz).

For this reason ABCSG / ABCSG GmbH (“Sponsor”) would like to inform you about the following:

  • As already explained in the patient Information and informed consent, ABCSG GmbH has the right, through its study monitors and auditors at the study site, to access your personal data which has been collected at the study site in order to verify the quality of the data transfer in the study. Within the scope of this access and quality check (data processing), ABCSG GmbH is responsible for your personal data and is therefore controller within the meaning of the GDPR.
  • As the personal data collected in the course of this study can be retained for a period of 15 years or longer, data processing by ABCSG GmbH is also possible for these periods. For more information about how ABCSG GmbH handles the access of your personal data by its study monitors and auditors, you will find more information below.
  • The use of your personal data by ABCSG GmbH for the purposes described in the patient information and informed consent is based on your consent and on legal requirements covering the conduct of clinical trials.
  • If you have consented to your personal data being used for other scientific purposes in addition to the study, you have the right to object to that use. If you wish to object to such use, please contact your investigator.
  • If we send your data to another country, it will only be done in a form that does not allow tracing back your identity. Personal data can only be transferred to a country outside the EU/EEA if the transfer is covered by a contract which has been approved by the respective Data Protection Authority (DPA).
  • You can ask the investigator to have access to the personal data that has been collected about you. If you believe that any of these data are incorrect, you may ask your investigator in writing if they can be rectified or erased. You may also request that the use of your personal information be restricted.
  • If you change your mind about participating in the study, no further personal data of you will be collected. However, your personal data that has been collected up until consent withdrawal will still be used.
  • If you have any questions about how your personal data will be used in the study, please first contact your investigator.
  • You have the right of access to your collected personal data according to Art. 15 GDPR, the right to rectification of inaccurate personal data concerning you according to Art. 16 GDPR, the right to erasure of your personal data according to Art. 17 GDPR, the right to restriction of processing of personal data according to Art. 18 GDPR, the right to object to processing of personal data according to Art. 21 GDPR as well as the right to data portability according to Art. 20 GDPR, if the ABCSG GmbH is responsible for and controls the processing.

There will be no automated decision making, including profiling; therefore, no automated processing of your data is undertaken for the purpose of analyzing or predicting certain personal aspects of you, such as health, personal preferences, behavior. If personal data is processed for a purpose other than the one for which the personal data was collected, we will inform you of such other purpose if such processing is not covered by applicable law.

You can also contact the privacy officer of ABCSG GmbH directly: Chief Privacy Officer, ABCSG/ABCSG GmbH, Nussdorfer Platz 8, 1190 Vienna, privacy@abcsg.at.

If you are not satisfied with the answers you receive, you can also lodge a complaint with a supervisory authority according to GDPR, eg in Austria with the Austrian Data Protection Authority, Österreichische Datenschutzbehörde, Wickenburggasse 8, 1080 Wien, Telefon: +43 1 52 152-0, E-Mail: dsb@dsb.gv.at.

Learn more about how the sponsor handles access of your personal data through its study monitors and auditors

What is personal data in a study?

Your study doctor will collect your personal data according to a specific study protocol, i.e. your name, initials, address, gender, age / date of birth, information about your health, your response to the study drug, any side effects you may have, blood tests, scans, physical examinations, or other procedures; demographic data, lifestyle information and genetic information and imaging methods (if applicable).

Your study doctor will replace your name and other information about yourself with a code, usually a number. Only your age at randomization / your year of birth / date of birth (the latter only for participants in studies that began before May 20, 2018) and your gender remain uncoded. The data encrypted in this way are classified as pseudonymised = encrypted personal data in terms of data protection law. The information to break down the code remains at the study center and will not be shared with the sponsor. The sponsor will only receive the following personal data from your study doctor for the purposes of the study:

  • the code assigned to you (without breakdown) and age / year of birth / date of birth (the latter only for participants in studies that started before 20 May 2018), gender
  • Study Information

How is personal data processed?

Your personal data will be used to verify that the study has been or will be conducted properly and whether the study medication is safe and effective. Your encrypted personal data will be examined together with the encrypted personal data of all other participants in the study to learn more about the effect of the medicine.

Part of the processing of your data can be automated, the sponsor can therefore use computers and other technologies to process your data.

Where is personal data stored and kept secure?

The encrypted personal data collected in a study is entered into Sponsor’s own secure electronic systems and these can be used and operated by companies that work with the sponsor. Your encrypted personal data and your medical record will be kept in accordance with the law after the end of the clinical trial. A summary of the study results can also be published at conferences or in scientific journals. However, if the results of the clinical trial are publicly presented, you will never be mentioned by name. Some authorities may require the sponsor to disclose study data for reasons of transparency. The transmitted data will not identify you in any case.

Who at Sponsor can see your personal data?

Only certain research personnel of Sponsor (such as monitors, auditors and sponsor-authorized agents such as contract research organizations (CROs)) has access to your personal data to verify the accuracy of the records. These persons, for example, have access to your medical records collected by investigator and check whether the data has been correctly entered into the study database. These persons are subject to a statutory confidentiality obligation.

The following persons only have access to your encrypted data: ABCSG, ABCSG GmbH, third parties (including possibly also third parties which are subject to a different legal system).

What is anonymized data and who can process it?

The sponsor may anonymise your personal data. Anonymizing means that your personal information is no longer associated with your person and can no longer be traced back to you. There is no code on this data that could be broken down, therefore anonymous data is no longer considered personal data. The anonymized data may be transmitted by the sponsor to external parties. With this data, for example, research is carried out to find out about better treatment options for the future, or more about a disease.

Last modified on May 24, 2018