ABCSG-34 wird insgesamt 400 pr\u00e4- und postmenopausale Patientinnen mit prim\u00e4rem Mammakarzinom einschlie\u00dfen. Die Studienteilnehmerinnen werden eine moderne pr\u00e4operative Standardtherapie erhalten, die entweder eine endokrine Behandlung mit Letrozol oder eine Chemotherapie mit EC+T in reverser oder normaler Sequenz beinhaltet. Zus\u00e4tzlich erh\u00e4lt die H\u00e4lfte der Patientinnen eine Impfung mit dem Wirkstoff L-BLP25 (Stimuvax\u00ae). Diese Vakzinierung im neoadjuvanten Setting stellt ein v\u00f6llig neues therapeutisches Konzept dar. Die Impfung soll nicht nur die Wirkung der neoadjuvanten Therapie verst\u00e4rken, sondern auch direkt zur Hemmung des Tumorwachstums beitragen.<\/p>\r\n
Zw\u00f6lf Impfungen erhalten die Teilnehmerinnen an dieser prospektiven, randomisierten, offenen, zweiarmigen, multizentrischen Phase-II-Studie. Nach einer einmaligen Infusion von Cyclophosphamid zur Anregung des Immunsystems erfolgt drei Tage sp\u00e4ter die erste Impfung. Danach wird \u2013 \u00fcber einen Zeitraum von zwei Monaten \u2013 jede Woche eine weitere Dosis des Impfstoffs verabreicht. Drei weitere Impfungen erfolgen im Abstand von jeweils sechs Wochen. Eine Woche vor der Operation des Prim\u00e4rtumors wird die letzte Impfung verabreicht. Der prim\u00e4re Endpunkt der Studie ist die Response Rate der Standardtherapie mit und ohne Vakzine, gemessen anhand des Residual Cancer Burden (RCB) bei der Operation.<\/p>\r\n