ABCSG 36 / PENELOPEB / ETERNITY
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Phase-III-Studie zur Evaluierung von Palbociclib (PD-0332991), einem Cyclinabhängigen-Kinase-(CDK)-4/6-Inhibitor, bei Patient:innen mit Hormonrezeptorpositivem, HER2-normalem, primärem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie
ETERNITY: Register zur langfristigen Nachbeobachtung von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern an Studien der German Breast Group (GBG)
| Coordinating Investigator: | Michael Gnant (Vienna) |
| Studienstart: | 11/2013 (global), 07/2015 (national) |
| Stichprobenumfang: | 1.250 |
| Sponsor: | GBG |
Beschreibung und Status:
PENELOPEB ist eine internationale Phase-III-Studie, die die Wirkung von Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie auf das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) bei Patient:innen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem / humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem primärem Brustkrebs und hohem Rezidivrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie untersucht. Das globale Rekrutierungsziel wurde Ende 2017 erreicht. Weltweit wurden 1.694 Screenings durchgeführt, gefolgt von Randomisierungen von 1.250 Patient:innen. Insgesamt wurden in dieser Studie in Österreich 19 Zentren aktiviert, 42 Screenings durchgeführt und 25 Patient:innen rekrutiert. Die finale Analyse des primären Endpunkts wurde im Frühherbst 2020 abgeschlossen und ergab, dass die Studie den primären Endpunkt eines verbesserten iDFS nicht erreicht hat. Die Ergebnisse wurden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) Virtual Meeting 2020 vorgestellt. Auf Empfehlung des unabhängigen Datenmonitoringkomitees (IDMC) der Studie wird die Langzeitnachbeobachtung über das Ende der PENELOPEB-Studie hinaus fortgesetzt. Darüber hinaus werden translationale Forschungsprojekte und Subgruppenanalysen durchgeführt. In Österreich wird die Langzeitbeobachtung im Rahmen des ETERNITY-Registers (GBG 107, Register zur langfristigen Nachbeobachtung von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern von GBG-Studienteilnehmer:innen) fortgesetzt. Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung im Frühjahr 2022 wurde die Registrierungsphase der Studie in Österreich eingeleitet.
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