P00 Studiendetails


Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Evaluierung des Effekts von Fibrin-Kollagen-Vlies auf die Entstehung postoperativer Pankreasleaks bzw. Pankreasfisteln

Studienstart:
09/2013

Kontakt ABCSG-Studienzentrale

E-Mail: info@abcsg.at
Telefon: +43 1 408 92 30
Fax: +43 1 409 09 90

Behandlungsarme

Klick zum Vergrößern

Studienziel:

Primärer Endpunkt: Entwicklung postoperativer Pankreasleaks bzw. (chronischer) Pankreasfisteln entsprechend der ISGPF-Kriterien

Sekundärer Endpunkt:

  • Entwicklung posteroperativer Leak-assoziierter Komplikationen
  • Zeitpunkt der Drainagenentfernung
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Operationsbedingte Komplikation entsprechend der Klassifizierung nach Clavien & Dindo  et al. (2004)

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, perioperative, Phase-II-Studie

Stratifizierungskritierien:

  • Zentrum
  • Anwendung neoadjuvanter Radiochemotherapie
  • Beschaffenheit des Pankreasgewebes (soft/normal-firm)
  • Durchmesser des Pankreasgangs (≤ 4mm/>4mm)

Patientenzahl:

142 Patienten 1:1 randomisiert

Einschlusskriterien:

– PatientInnen vorgesehen für eine partielle Pancreatoduodenektomie mit Pancreatojejunostomie
– Alter ≥18
– Erfüllung der Anforderung des Protokolls und Teilnahme am Follow-up
– unterfertigte Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

– bekannte Allergien gegen jegliche Produktzusammensetzung
– laufende Behandlung mit Somatostatin oder Octreotid
– schwangere und stillende Frauen
– hämolytische Anämie
– Immundefekt-Erkrankungen



Top