ABCSG P02 Studiendetails


Prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur Therapie mit FOLFIRINOX alleine versus FOLFIRINOX in Kombination mit Strahlenchemotherapie in PatientInnen mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienstart:
05/2017

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Behandlungsarme

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Studienziele:

Primär:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu beweisen, dass durch eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer Radiochemotherapie die sekundäre R0-Resektabilitätsrate im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie signifikant erhöht werden kann.

Sekundär:

  • Tumoransprechraten nach RECIST
  • progressionsfreies Überleben
  • Toxizität
  • Gesamtüberleben
  • histopathologisches Tumoransprechen
  • perioperative Komplikationen, Durchführbarkeit und Tolerabilität der Radiotherapie

Einschlusskriterien:

  1. PatientInneneinwilligung muss vor Randomisierung, sowie vor jeglicher studienspezifischer Maßnahme unterschrieben sein.
  2. histologisch verifiziertes Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), klassifiziert als lokal fortgeschrittene, nicht-resektable Krankheit; PatientInnen mit verdächtigem peripankreatischen Lymphknoten bei initialem Staging.
  3. Tumor muss zumindest einen gemessenen Diameter von 15 mm mit konventionellen bildgebendenTechniken (z.B. CT, MRI) und zumindest einen Diameter von 10 mm mit Kontrastunterstützenden CT aufweisen.
  4. Patienten eingeplant für neoadjuvante Behandlung durch ein interdisziplinäres Tumorboard.
  5. Radiologisch determinierbare Krankheit definiert durch RECIST v.1.1 innerhalb 4 Wochen vor Randomisierung.
  6. PatientInnen mit suspektem peripankreatischen Lymphknoten zur Initial-Phase, Akzessibel für eine Operation sind in die Studie inkludiert.
  7. ECOG-Performance-Status ≤1 oder Karnofsky ≥70%.
  8. Adäquate hämatologische Funktion, wie folgt (≤ 7 Tage vor Randomisierung):
    • Absolute Neutrophilen-Anzahl (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (falls ANC nicht routinemäßig gemessen wird, kann die relative Neutrophilen-Anzahl alternativ gemessen werden, > 50% werden akzeptiert.
    • Weiße Blutzellen Anzahl (WBC) ≥3.0 x 109/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
    • Hämoglobin≥ 9 x g/dL
  9. Adäquate Nierenfunktion definiert wie folgt( (≤ 7d vor Randomisierung):
    • Kreatinin ≤ 1.5 x oberer Normwert (ULN)
  10. Adäquate Leberfunktion definiert wie folgt (≤ 7d vor Randomisierung):
    • Aspartat Aminotransferase (ASAT) ≤ 5 x ULN
    • Alanin Aminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN
    • Gesamt Bilirubin ≤ 2.5 x ULN
  11. Alter ≥ 18 ≤ 75 Jahre.
  12. Befähigung den protokollkonformen Ablauf der Studie und der Nachsorge einzuhalten.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 1 Woche vor Beginn der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest (Nachweis im Serum) vorweisen. Frauen werden im Falle eines der folgenden zutreffenden Kriterien als nicht gebärfähig angesehen:
    • nach durchgeführter Hysterektomie bzw. beidseitiger Ovarektomie und/oder bilateralen Tubenligation
    • ≥ 60 Jahre
    • FSH und E2 im postmenopausalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  1. externe Gallenwegsdrainagen.
  2. größere Operation binnen 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  3. Jegliche Anamnese (vergangen oder gegenwärtig) einer anderen malignen Erkrankung (ausgenommen in situ Karzinom, nicht-metastasierenden nicht-melanome Hautkrebse) innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung.
  4. Jeglicher radiologische Verdacht auf, oder histologische Beweis für Fernmetastasen oder eine Ausbreitung der Grunderkrankung außerhalb des Pankreas, abgesehen von vergrößerten regionalen Lymphknoten zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung.
  5. Jegliche Chemo- oder Radiotherapie zur Behandlung eines PDAC vor Einschluss in diese Studie.
  6. Gleichzeitige oder vorangegangene systemische Krebstherapie innerhalb der letzten 2 Jahre.
  7. Jegliche aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, bzw. jegliche unkontrollierte Infektion <14d vor Randomisierung.
  8. Gleichzeitige Verabreichung von anderer IMP während der Behandlungsdauer.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit demselben primären Endpunkt.
  10. Schwangerschaft, Stillen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, effiziente Verhütungsmittel über einen Zeitraum bis zu 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie (IMP) anzuwenden.
  11. Männliche Patienten, die nicht willig sind, effektive Mittel zur Verhütung bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlungsdauer anzuwenden.
  12. Vorangegangene Bestrahlung in den Bereichen des für diese Studie geplanten Bestrahlungsfeldes.
  13. Jegliche bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf einen der Bestandteile der Studientherapie.
  14. Jeglicher schwerwiegender und/oder unkontrollierter medizinischer Begleitumstand, aber nicht beschränkt auf :
    • Instabile Angina Pectoris, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Myokard Infarkt innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss, schwerwiegende, unkontrollierte Herzarrhythmie
    • Akute und/oder chronische, aktive infektiöse Erkrankungen und nicht maligne Erkrankungen, die unkontrolliert sind, oder deren Beherrschung gefährdet wäre durch diese Studientherapie
    • Bestehende Beschwerden von Haut- und/oder Schleimhaut- und/oder Augen- und/oder Gastrointestinal-Erkrankungen > Grad 1
    • Andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Begleitumstände oder Laborwerte außerhalb der Norm, die – nach Ermessen des Prüfarztes – ein übermäßiges Risiko in Verbindung mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Studientherapie darstellen würden oder die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten/die Patientin für diese Studienteilnahme ungeeignet erscheinen lassen


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