ABCSG 51/ AURORA Studiendetails *


Klinisches Forschungsprojekt zum Verständnis der molekularen Aberrationen bei metastasierendem Brustkrebs

Studienstart: 09/2018
Coordinating Investigator: Balic, Marija; Graz
Stichprobenumfang: 2.000 (international)
Studiendesign:
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ABCSG 51/ AURORA Studiendesign

Biopsien der TeilnehmerInnen aus Primärtumor, Metastase, sowie Blut, Plasma und Serum werden vom  Zentrallabor in Brüssel, u.a. mittels Targeted Gene Sequencing  (TGS) und RNA Sequenzierung, analysiert, mit dem Ziel, die Eigenschaften von Brustkrebsvarianten besser zu verstehen und relevante genetische Mutationen zu identifizieren.

Studienziele:

  1. Verbesserung des Verständnisses von lokal rezidivem/ fortgeschrittenem Brustkrebs und metastasiertem Brustkrebs durch Hoch-Durchsatz Technologien von primären, metastasierten und Plasma DNA Proben, um Tumor Heterogenität, klonale Entwicklung und transkriptionale Veränderungen, die mit Mutations- und Kopienummervariationen assoziiert sind.
  2. Identifikation von Biomarkern für das Ansprechen bzw. die Resistenz auf systemische Therapien mittels genomischer und transkriptomischer Daten von PatientInnen, die exzeptionell gut oder exzeptionell schlecht auf eine  Behandlung ansprechen.
  3. Beweise vorlegen, welche zur Implementierung einer globalen molekularen Screening Platform für metastasierten Brustkrebs beitragen.
  4. Identifikation von molekularen Veränderungen in Tumoren von PatientInnen, die diese für den Einschluss in eine klinische Studie qualifizieren.
  5. Aufstellen neuer therapeutischer Hypothesen, basierend auf Entdeckungen durch Probenanalysen mittels Targeted Gene Sequencing
  6. Evaluierung der prognostischen Relevanz genomischer Veränderungen in Plasma DNA, Tumor Metastasenbiopsien und archivierten Gewebe des Primärtumors.
  7. Korrelation molekularer Veränderungen in PatientInnen mit den Endpunkten Ansprechrate, Progressions-freies Überleben und Gesamtüberleben.

 Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche PatientInnenen mit lokal wiederkehrendem/ fortgeschrittenem Brustkrebs, ohne Möglichkeit palliativer Therapie, oder metastasiertem Brustkrebs.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 oder 1.
  3. Alter ≥ 18
  4. Verfügbarkeit von primärem Tumorgewebe für Forschungszwecke.
  5. Vorliegen einer Metastase, die für Biopsien zugänglich ist und Einwilligung der/des PatientIn die Biopsie.
  6. Die Biopsie der Metastase muss entweder zum Zeitpunkt der initialen Diagnose vor erster Behandlungslinie des Brustkrebsrezidivs erfolgt sein oder zum Zeitpunkt der ersten Progression, bevor die zweite Behandlungslinie begonnen wurde.
  7. Vorhandensein von Vollblut-, Serum-, und Plasmaproben zu Beginn der Studie..
  8. Keine Beschränkungen bezüglich der Art der Erstlinientherapie, die nach der Diagnose des Rezidivs bis zur ersten Progression verabreicht wurde.
  9. Zustimmung der/des Patient/In, Blutproben in regelmäßigen Intervallen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin hat mehr als eine primäre systemische Therapie erhalten.
  2. Patientinnen, die eine palliative Radiotherapie an der einzig zugänglichen Biopsie-Stelle erhalten haben.
  3. Patientinnen, deren Metastasen sich auf die Knochen beschränken, Ausnahme: Es werden bis zu 100 Patientinnen mit ausschließlichem Knochenmetastasenbefall eingeschlossen, wobei keine Biopsien der Knochenmetastasen akzeptiert werden, sondern ausschließlich Plasmaproben zu Beginn der Studie .
  4. Präsenz von schweren hämatopoetischen Störungen, Nieren- und/oder Leberdysfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Albumin < 3g/dl.
  5. Bekanntes erhöhtes Hämorrhagie Risiko während der Biopsie.
  6. Vorangegangene oder aktuelle bösartige Tumorerkrankungen  in anderen histologischen Bereichen als dem für die Studie fokussierten, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit der Ausnahme von in-situ Karzinomen des Gebärmutterhalses, und adäquat behandeltem Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. 

* Studieninformationen beziehen sich auf Protokoll-Version 3.0. Zentren arbeiten immer nach der aktuellsten, lokal positiv votierten Protokoll-Version und daher können einzelne Informationen gegebenenfalls abweichen.




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