ABCSG 48/POSITIVE Studiendetails


Eine Studie zur Beurteilung der Schwangerschaftsergebnisse und der Unbedenklichkeit einer Unterbrechung der Hormontherapie bei jungen Frauen mit einem hormonempfindlichen Mammakarzinom, die schwanger werden möchten.

Studienstart:
11/2017
Status:
offen
Stichprobenumfang:
500 ( international)
30 (national)

Kontakt ABCSG-Studienzentrale

E-Mail: info@abcsg.at
Telefon: +43 1 408 92 30
Fax: +43 1 409 09 90

Studiendesign:

Primäres Studienziel:

Beurteilung des Risikos eines Rezidivs des Mammakarzinoms im Zusammenhang mit dem vorübergehenden Absetzen der Hormontherapie (HT) im Hinblick auf eine Schwangerschaft.

Sekundäres Studienziel:

Untersuchung der Faktoren, die mit dem Schwangerschaftserfolg nach dem Absetzen der Hormontherapie zusammenhängen.

Primärer Endpunkt:

  • Brustkrebsfreies Intervall (BCFI), definiert als Zeitraum von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten invasiven MK-Ereignis (lokales, regionales oder Fern-Rezidiv oder neues invasives kontralaterales MK).

Sekundäre Endpunkte:

  • Wiedereinsetzen und Muster der Menstruation
  • Schwangerschaft (mit Schwangerschaftstest nachgewiesen)
  • Schwangerschaftsergebnis: vollständig ausgetragene Schwangerschaft, Sectio caesarea, Schwangerschaftsabbruch, Fehlgeburt, Extrauterinschwangerschaft, Totgeburt.
  • Ergebnis beim Kind: Frühgeburt, tiefes Geburtsgewicht, angeborene Fehlbildung.
  • Stillen; Stillmuster (Dauer, Nutzung der ipsilateralen Brust, falls zuvor Brusterhaltung, ausschliessliche Nutzung einer Seite).
  • Einsatz von fortpflanzungsmedizinischen Verfahren.
  • Einhaltung der Hormontherapie, die wie folgt beurteilt wird:
    – Wiederaufnahme der Behandlung nach einem ungefähr zweijährigen Unterbruch der HT.
    – Gesamtdauer der HT von mindestens fünf Jahren.

Fernrezidivfreies Intervall (DRFI), definiert als Zeitraum zwischen der Aufnahme in die Studie und dem ersten Wiederauftreten des MK als Fernrezidiv, mit Ausnahme eines zweiten primären Karzinoms (ausserhalb der Brust) und eines kontralateralen Mammakarzinoms.

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 42 Jahre bei der Aufnahme.
  2. Hat wegen eines Mammakarzinoms im Frühstadium während ≥18 Monaten, aber ≤30 Monaten eine adjuvante Hormontherapie (nur SERM, GnRH-Analogon plus SERM oder AH) erhalten.
    Zur Beachtung: Patientinnen, denen im Rahmen einer klinischen Studie eine (neo-)adjuvante Hormontherapie verabreicht wurde, und Patientinnen, die eine Pharmakoprävention erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden.
  3. Die adjuvante Hormontherapie darf Maximum 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt worden sein.
  4. Die Patientin hat den Wunsch geäussert schwanger werden.
    Zur Beachtung: Patientinnen, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose des Mammakarzinoms Oozyten/Embryos/Ovarialgewebe kryokonserviert wurden und/oder die fortpflanzungsmedizinische Verfahren in Anspruch genommen haben, können in die Studie aufgenommen werden.
  5. Das Mammakarzinom, für das die Patientin die Hormontherapie erhält, muss histologisch nachgewiesen Stadium I-III sein, hormonempfindlich sein (d. h. östrogen- und/oder progesteronrezeptorpositiv entsprechend der lokalen Definition der Positivität, bestimmt mittels Immunhistochemie (IHC)), und mit kurativer Absicht behandelt werden.
    Zur Beachtung:

    • Patientinnen mit einem synchronen, bilateralen, invasiven Mammakarzinom (das innerhalb von zwei Monaten histologisch diagnostiziert wurde) können in die Studie aufgenommen werden.
    • Patientinnen mit einem invasiven Mammakarzinom oder einem synchronen bilateralen invasiven Mammakarzinom (das innerhalb von zwei Monaten histologisch diagnostiziert wurde) während der Schwangerschaft können in die Studie aufgenommen werden.
    • Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen können in die Studie aufgenommen werden.
    • Die Patientinnen könnten entsprechend der Strategie der Institution und dem Wunsch der Patientin eine (neo-)adjuvante Chemotherapie oder eine andere systemische Therapie erhalten haben (z. B.(neo-)adjuvante auf HER2 ausgerichtete Therapie).
  6. Die Patientin muss bei der Diagnose des Mammakarzinoms entsprechend den lokalen Abklärungen prämenopausal sein, was im Patientendossier dokumentiert sein muss.
  7. Bei der Patientin dürfen entsprechend der Abklärung nach den Untersuchungsstandards der Institution keine klinischen Hinweise auf eine lokoregionäre Ausbreitung oder eine Fernausbreitung der Krankheit bestehen, was im Patientendossier dokumentiert sein muss.
  8. Vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patientin und der Prüfer die schriftliche Einwilligungserklärung (IC) für die Teilnahme an der Studie datieren und unterzeichnen.
  9. Vor der Anwendung von studienspezifischen Verfahren müssen die Patientin und der Prüfer eine schriftliche Einwilligungserklärung hinsichtlich der Einreichung von biologischem Material datieren und unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass die Patientin über die Verwendung und Weiterleitung und den Umgang mit Gewebe- und Blutmaterial informiert wurde und sich damit einverstanden erklärt hat.
  10. Die Patientin wurde gemäss den nationalen Datenschutzrichtlinien über die Weiterleitung und Bearbeitung der Daten informiert und hat sich damit einverstanden erklärt.
  11. Die Patientin muss für die Nachkontrollen erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die bei der Diagnose des Mammakarzinoms (MK) entsprechend den lokalen Abklärungen postmenopausal sind.
  2. Status nach Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie oder Ovarialbestrahlung.
  3. Patientinnen mit einem aktuell bestehenden lokalen oder lokoregionären Rezidiv und/oder Fernmetastasen des Mammakarzinoms.
  4. Patientinnen mit Status nach einem früheren (ipsi- und/oder kontralateralen) invasiven MK.
  5. Patientinnen mit einem früheren oder bestehenden Malignom ausserhalb der Brust.
    Die Ausnahmen beschränken sich ausschliesslich auf Patientinnen mit den folgenden früheren Malignomen, sofern diese angemessen behandelt wurden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ ausserhalb der Brust, kontra- oder ipsilaterales Mammakarzinom in situ, Zervixkarzinom im Stadium Ia.
  6. Begleiterkrankung oder -störung, die zur Folge hat, dass die Patientin nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, oder jede schwerwiegende Erkrankung, welche die Sicherheit der Patientin gefährden würde.
  7. Patientinnen, bei denen eine Nichtbefolgung von Therapien bekannt ist und/oder die als potenziell unzuverlässig betrachtet werden.
  8. Patientinnen mit psychiatrischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder anderen Erkrankungen, die zur Folge hätten, dass die Vorgaben des Protokolls nicht eingehalten würden.

Intervention:

Unterbrechung der Hormontherapie nach einem Behandlungszeitraum von ≥ 18 Monaten und ≤ 30 Monaten

Dreimonatige Auswaschphase zwischen dem Absetzen der Therapie und dem Versuch, schwanger zu werden

Therapieunterbrechung von bis zu zwei Jahren, um eine Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit oder mehrere Empfängnisversuche zu ermöglichen

Wiederaufnahme der Hormontherapie

Beendigung der vollständigen Dauer der Hormontherapie entsprechend dem individuellen Risiko, der Strategie der Institution oder dem Wunsch der Patientin




Top