ABCSG 43/INSEMA Studiendetails


Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA)-Studie: Vergleich von axillärer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus keiner axillären Operation bei Patienten mit frühem invasiven Brustkrebs und brusterhaltender Operation: eine randomisierte, prospektive, chirurgische Studie.

Studienstart:
03/2016
Status:
offen
Stichprobenumfang:
5.940 (1. Randomisierung, international);
1.968 (2. Randomisierung, international), 800 (2. Randomisierung, national)

Kontakt ABCSG-Studienzentrale

E-Mail: info@abcsg.at
Telefon: +43 1 408 92 30
Fax: +43 1 409 09 90

Studiendesign:


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Primäres Studienziel:

Vergleich des invasiven krankheitsfreien Überlebens nach brusterhaltender Operation (nicht-untergeordnete Frage)

  • keine axilläre Operation vs. SLNB-Patienten (erste Randomisierung)
  • pN+(sn) mit SLNB allein vs. pN+(sn) Patienten mit vollständiger ALND (zweite Randomisierung)

Sekundäre Studienziele:

Vergleich des invasiven krankheitsfreien Überlebens nach brusterhaltender Operation

  • keine axilläre Operation vs. pN0(sn) Patienten
  • keine axilläre Operation vs. pN+(sn) Patienten mit SLNB allein
  • keine axilläre Operation vs. pN+(sn) Patienten mit vollständiger ALND

Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Armen.

Vergleich des lokoregionalen krankheitsfreien Überlebens (kein Tumor in der ipsilateralen Brust oder ipsilateral supraclavicular, subclavicular, intramammär oder in den Lymphknoten) zwischen den Armen in beiden Randomisierungen.

Ipsilaterale axilläre Rückfallrate.

Vergleich des fernmetastasenfreien Überlebens zwischen den Armen in beiden Randomisierungen.

Vergleich des invasiven krankheitsfreien Überlebens zwischen den Armen in Subgruppen entsprechend dem Alter (<65 Jahre vs. ≥65 Jahre), Tumorgrading (G1/G2 vs. G3), Tumorgröße (≤2 cm vs. >2 cm), erhaltener Dosisverteilung in ipsilateralen axillären Ebenen I-III während postoperativer Ganzbrustbestrahlun und Studienzentren (deutsche vs. österreichische Zentren in Randomisierung 2).

Vergleich der Sicherheit und Lebensqualität zwischen den Armen und Subgruppen.

Einschlusskriterien:

  1. Noch vor der brusterhaltenden OP muss eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studie an sich und im Speziellen zu den bevorstehenden Nachsorgeuntersuchungen eingeholt und entsprechend lokaler Vorschriften dokumentiert werden.
  2. Histologisch bestätigtes, einseitiges, primäres, invasives Brustkarzinom (Core-Biopsie oder offene Biopsie). Multifokale Tumore sind ebenfalls erlaubt, wenn die Patientin für eine brusterhaltende OP vorgesehen ist.
  3. Alter zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre.
  4. Präoperative bildgebende Techniken mit geschätzter Tumorgröße ≤5 cm (iT1/iT2 unabhängig von der Hormonsensitivität und dem HER2-Status).
  5. Vor der Biopsie klinisch und sonographisch tumorfreie Axilla (cN0/iN0).
  6. Im Falle eines cN0- und iN+ -Befundes muss eine negative Core-Biopsie bzw. Feinnadel-Aspiration (FNA) des sonographisch verdächtigen Lymphknotens vor Randomisierung vorhanden sein.
  7. Keine klinisch evidenten Fernmetastasen (M0).
  8. Geplante brusterhaltende Operation (R0) mit postoperativer Bestrahlung der gesamten Brustfläche (herkömmliche Fraktionierung oder Hypofraktionierung).

Ausschlusskriterien:

  1. Zweitkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basaliomen der Haut und einem carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses.
  2. Die Core- oder offene Biopsie hat bereits vor >3 Monaten stattgefunden (optimal <1 Monat).
  3. Vorangegangenes und bereits (neo-adjuvant) behandeltes invasives Mammakarzinom.
  4. Histologisch bestätigtes nicht-invasives Brustkarzinom.
  5. cT3/T4- oder iT3/T4-Tumoren.
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  7. Geplante totale Mastektomie.
  8. Geplante intraoperative Radiotherapie (z.B. Intrabeam) oder postoperative Teilbestrahlungen der Brust (z.B. Multikathetertechnik); beide Methoden sind jedoch ergänzend als Boost-Technik erlaubt.
  9. Männliche Patienten.


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