ABCSG 18 ZA Studiendetails


Eine Studie zur Beurteilung der Schwangerschaftsergebnisse und der Unbedenklichkeit einer Unterbrechung der Hormontherapie bei jungen Frauen mit einem hormonempfindlichen Mammakarzinom, die schwanger werden möchten.

Studienstart:
02/2020
Coordinating Investigator:
Michael Gnant, Wien
Status:
offen
Stichprobenumfang:
ABCSG 18: 3400 (Österreich + Schweden);
ABCSG 18 ZA: in einem Subset der Patientinnen geplant

Kontakt ABCSG-Studienzentrale

E-Mail: info@abcsg.at
Telefon: +43 1 408 92 30
Fax: +43 1 409 09 90

Behandlungsarme:

Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg IV (Therapiearm)/ Management gemäß aktuellem Pflegestandard (Kontrollarm)

Explorative Studienziele:

Bewertung des Einflusses einer einzelnen intravenösen (IV) ZA-Verabreichung auf die Knochendichte, die Frakturinzidenz (klinisch und morphometrisch) und die Knochenumsatzmarker (C-terminales Telopeptid [CTX] und Osteokalzin).

Explorative Endpunkte:

  • Prozentuale Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule, der Hüfte und des Schenkelhalses vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 18.
  • Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarkerwerte (CTX und Osteokalzin) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 18.
  • Frakturinzidenz (klinisch und morphometrisch) zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 nach Tag 1.

Einschlusskriterien für die ZA Substudie:

  • Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird
  • Probanden, die OLP-Denosumab erhielten und die OLP-Behandlung abgeschlossen hatten
  • Letzte OLP-Denosumab-Verabreichung vor nicht mehr als 9 Monaten

Ausschlusskriterien für die ZA Substudie:

  • Aktuelle oder vorherige ZA-Verabreichung
  • Probanden, die die Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) vorzeitig in der Doppelblindphase und der OL-Phase beendet haben
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. ZA, Kalzium oder Vitamin D)
  • Bekannter Verlauf einer der folgenden Krankheiten, entweder durch Selbstbericht des Probanden oder durch Überprüfung des Krankenblatts
    • Morbus Paget (Knochen), Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie oder andere aktive metabolische Knochenerkrankungen
    • Bekannte Vorgeschichte von Hypokalzämie
    • Schwere Operationen oder schwere traumatische Verletzungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung auftreten
    • Nebenschilddrüsen im Nacken chirurgisch entfernt
    • Irgendein Darmabschnitt entfernt
    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
    • Aktive Infektion mit Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus
  • Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung, vom Prüfer festgestellt und anhand der folgenden Kriterien angezeigt:
    • Aspartataminotransferase ≥ 2,5 x ULN
    • Alanintransaminase ≥ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≥ 2 x ULN
    • Kreatin-Clearance <35 ml / min
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
    • Alle Probanden mit Fortpflanzungspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Patienten mit osteoporotischer Knochendichte zu Studienbeginn



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