ABCSG 18 ZA Studiendetails
Eine Studie zur Beurteilung der Schwangerschaftsergebnisse und der Unbedenklichkeit einer Unterbrechung der Hormontherapie bei jungen Frauen mit einem hormonempfindlichen Mammakarzinom, die schwanger werden möchten.
- Studienstart:
- 02/2020
- Coordinating Investigator:
- Michael Gnant, Wien
- Status:
- offen
- Stichprobenumfang:
- ABCSG 18: 3400 (Österreich + Schweden);
ABCSG 18 ZA: in einem Subset der Patientinnen geplant
Behandlungsarme:
Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg IV (Therapiearm)/ Management gemäß aktuellem Pflegestandard (Kontrollarm)
Explorative Studienziele:
Bewertung des Einflusses einer einzelnen intravenösen (IV) ZA-Verabreichung auf die Knochendichte, die Frakturinzidenz (klinisch und morphometrisch) und die Knochenumsatzmarker (C-terminales Telopeptid [CTX] und Osteokalzin).
Explorative Endpunkte:
- Prozentuale Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule, der Hüfte und des Schenkelhalses vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 18.
- Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarkerwerte (CTX und Osteokalzin) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 18.
- Frakturinzidenz (klinisch und morphometrisch) zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 nach Tag 1.
Einschlusskriterien für die ZA Substudie:
- Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird
- Probanden, die OLP-Denosumab erhielten und die OLP-Behandlung abgeschlossen hatten
- Letzte OLP-Denosumab-Verabreichung vor nicht mehr als 9 Monaten
Ausschlusskriterien für die ZA Substudie:
- Aktuelle oder vorherige ZA-Verabreichung
- Probanden, die die Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) vorzeitig in der Doppelblindphase und der OL-Phase beendet haben
- Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. ZA, Kalzium oder Vitamin D)
- Bekannter Verlauf einer der folgenden Krankheiten, entweder durch Selbstbericht des Probanden oder durch Überprüfung des Krankenblatts
- Morbus Paget (Knochen), Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie oder andere aktive metabolische Knochenerkrankungen
- Bekannte Vorgeschichte von Hypokalzämie
- Schwere Operationen oder schwere traumatische Verletzungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung auftreten
- Nebenschilddrüsen im Nacken chirurgisch entfernt
- Irgendein Darmabschnitt entfernt
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- Aktive Infektion mit Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus
- Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung, vom Prüfer festgestellt und anhand der folgenden Kriterien angezeigt:
- Aspartataminotransferase ≥ 2,5 x ULN
- Alanintransaminase ≥ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≥ 2 x ULN
- Kreatin-Clearance <35 ml / min
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Alle Probanden mit Fortpflanzungspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Patienten mit osteoporotischer Knochendichte zu Studienbeginn
