ABCSG 18 ZA Studiendetails

Eine Studie zur Beurteilung der Schwangerschaftsergebnisse und der Unbedenklichkeit einer Unterbrechung der Hormontherapie bei jungen Frauen mit einem hormonempfindlichen Mammakarzinom, die schwanger werden möchten.

Studienstart:: 02/2020
Coordinating Investigator:: Michael Gnant, Wien
Status:: offen
Stichprobenumfang:: ABCSG 18: 3400 (Österreich + Schweden);
ABCSG 18 ZA: in einem Subset der Patientinnen geplant

Behandlungsarme:

Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg IV (Therapiearm)/ Management gemäß aktuellem Pflegestandard (Kontrollarm)

Explorative Studienziele:

Bewertung des Einflusses einer einzelnen intravenösen (IV) ZA-Verabreichung auf die Knochendichte, die Frakturinzidenz (klinisch und morphometrisch) und die Knochenumsatzmarker (C-terminales Telopeptid [CTX] und Osteokalzin).

Explorative Endpunkte:

Prozentuale Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule, der Hüfte und des Schenkelhalses vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 18.
Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarkerwerte (CTX und Osteokalzin) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 18.
Frakturinzidenz (klinisch und morphometrisch) zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 nach Tag 1.

Einschlusskriterien für die ZA Substudie:

Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird
Probanden, die OLP-Denosumab erhielten und die OLP-Behandlung abgeschlossen hatten
Letzte OLP-Denosumab-Verabreichung vor nicht mehr als 9 Monaten

Ausschlusskriterien für die ZA Substudie:

Aktuelle oder vorherige ZA-Verabreichung
Probanden, die die Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) vorzeitig in der Doppelblindphase und der OL-Phase beendet haben
Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. ZA, Kalzium oder Vitamin D)
Bekannter Verlauf einer der folgenden Krankheiten, entweder durch Selbstbericht des Probanden oder durch Überprüfung des Krankenblatts
- Morbus Paget (Knochen), Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie oder andere aktive metabolische Knochenerkrankungen
- Bekannte Vorgeschichte von Hypokalzämie
- Schwere Operationen oder schwere traumatische Verletzungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung auftreten
- Nebenschilddrüsen im Nacken chirurgisch entfernt
- Irgendein Darmabschnitt entfernt
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- Aktive Infektion mit Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus
Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung, vom Prüfer festgestellt und anhand der folgenden Kriterien angezeigt:
- Aspartataminotransferase ≥ 2,5 x ULN
- Alanintransaminase ≥ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≥ 2 x ULN
- Kreatin-Clearance <35 ml / min
Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Alle Probanden mit Fortpflanzungspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
Patienten mit osteoporotischer Knochendichte zu Studienbeginn