ABCSG C08/EXERCISE Studiendetails


Randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Ausdauertraining zur Reduktion der Rezidivrate nach Ende einer adjuvanten Chemotherapie beim lokalisierten Kolorektalkarzinom.

Studienstart:
11/2018
Radomisierung:
offen

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E-Mail: info@abcsg.at
Telefon: +43 1 408 92 30
Fax: +43 1 409 09 90

Studiendesign


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Studienziele:

Primär:

Die Beurteilung der Auswirkung auf das krankheitsfreie Überleben bei Dickdarmkrebspatienten eines Ausdauertrainingsprogrammes nach erfolgter adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zum individuell üblichen Bewegungsausmaß der Kontrollgruppe.

Sekundär:

  • Wirksamkeit: Beurteilung des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens
  • Körperliche Aktivität (Beurteilung der körperlichen Aktivität, Ausdauerleistung, Leistungssteigerung, Zusammenhang zwischen der Leistungssteigerung und dem krankheitsfreien, rezidivfreien bzw. dem Gesamtüberleben
  • Beurteilung folgender Aspekte zur Lebensqualität: Ermüdung, psychisches Wohlbefinden, allgemeine Lebensqualität
  • Beurteilung der Kosten-Nutzen-Relation
  • Beurteilung des Einflusses der Körperzusammensetzung auf das krankheitsfreie, das rezidivfreie bzw. das Gesamtüberleben
  • Beurteilung des Einflusses von Ausdauertraining auf Herzkreislauferkrankungen
  • Patientensicherheit
  • Beurteilung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse  bzw. Todesfälle, die im Zusammenhang mit dem Ausdauertraining stehen
  • Beurteilung der Zeitspanne zwischen Studienstart und Auftreten trainingsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Explorative Studienziele:

Untersuchung relevanter molekularer Marker und Biomarker

Einschlusskriterien:

  1. Komplett reseziertes, histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
    Kolonkarzinom: Stadium II mit Risikofaktoren (T4-Stadium, schlecht abgegrenztes Adenokarzinom, Gefäßinvasion, Lymphgefäßinvasion, Obstruktion oder Tumorperforation bei Erstdiagnose, ≤ 12 lokale, untersuchte Lymphknoten) und Stadium III nach AJCC ()American Joint Committee on Cancer) Version 7
    Rektumkarzinom: Stadium II (T3- oder T4-Stadium, jeweils N0, M0) oder Stadium III (jeder T, N1 oder N2, jeweils M0) nach AJCC ()American Joint Committee on Cancer) Version 7
  2. Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie 4-16 Wochen vor Randomisierung abgeschlossen haben.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Adäquate hämatologische Funktionen ≤ 28 Tage vor Randomisierung
    – Anzahl der Thrombozyten > 50 x 109/L
    – Hämoglobin > 8 g/dL
  6. Körperliche Eignung für Ausdauertraining gemäß Protokoll
  7. Fähigkeit um die Ergometrie durchzuführen um die körperliche Leistungsfähigkeit nach Ermessen des Prüfarztes/der Prüfärztin zu beurteilen
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Komorbiditäten, die eine Teilnahme am Ausdauertraining ausschließen (Entscheidung des Prüfarztes/der Prüfärztin)
  2. Unfähigkeit des Patienten an der Teilnahme des Bewegungsprogrammes
  3. Regelmäßiges (3x/Woche) Training von > 150 Minuten wöchentlich im letzten Jahr vor Diagnose (Aktivitäten: Radfahren, Crosswalken (Crosstrainer), Jogging, Walking, Nordic Walken, Langlaufen)
  4. Lokoreginär oder Fernmetastasen-bildende Erkrankung innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung
  5. Mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten das körperliche Training zu absolvieren oder die studienbezogenen Fragebögen auszufüllen
  6. Andere vergangene oder aktuelle Tumorerkrankungen außer CRC in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme v. Basalzellkarzinomen der Haut und/oder Zervixkarzinomen in situ
  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt < 6 Monate vor Randomisierung, instabile Angina, symptomatische Herzinsuffizienz mit einer NYHA-Klasse von II-IV, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Präexzitationssyndrom (zB Wolff-Parkinson-White-Syndrom), höhergradige oder komplette AV-Blockierung, permanente Schrittmacherstimulation, unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch >150 mmHg), Aortenklappenstenose, Klappenerkrankungen mäßigen bis schweren Grades, Endo-, Myo-, Perikarditits, akute Aortendissektion, akute Lungenembolie, akute Phlebothrombose der unteren Extremität
  8. Linksschenkelblock
  9. Gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  10. Vorliegen einer Schwangerschaft oder Planung innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden



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