ABCSG 40 Studiendetails


Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, neoadjuvante Phase-II-Studie zu Letrozol mit oder ohne BYL719 oder Buparlisib bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs

Studienstart:
09/2013, national: 07/2014
Stichprobenumfang:
320 (international), 40 (national)
Randomisierung
offen

Kontakt ABCSG-Studienzentrale

E-Mail: info@abcsg.at
Telefon: +43 1 408 92 30
Fax: +43 1 409 09 90

Studiendesign

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Primäres Studienziel:

Bestimmung der Anti-Tumoraktivität von BYL719 1x/Tag plus Letrozol versus Letrozol alleine anhand der pathologischen Komplettresponse-Rate (pCR) in den zwei Gruppen PIK3CA-Wildtyp bzw. PIK3CA-mutiert sowie Bestimmung der Anti-Tumoraktivität gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR).

Wichtigste sekundäre Studienziele:

  • Bestimmung der objektiven Ansprechrate in PIK3CA mutierten und PIK3CA Wildtypen
  • Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der unterschiedlichen Kombinationen in beiden Gruppen
  • Bestimmung der Rate der brusterhaltenen Operationen für beide Gruppen

Wichtigste explorative Studienziele:

  • Bestimmung der pCR-Rate unabhängig vom PIK3CA-Mutationsstatus
  • Bestimmung der pCR-Rate jeder PIK3K-Inhibitoren unabhängig vom PIK3CA-Mutationsstatus

Wichtigste Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose Brustkrebs ist histologisch/zytologisch bestätigt.
  2. Postmenopausalität
  3. Operabler Brustkrebs im Stadium T1c-T3, beliebig N, M0
  4. Messbarer Tumor mittels MRI oder Ultraschalluntersuchung
  5. Vorhandene Biopsie zur BEstimmung der PIK3CA-Mutation und des Ki67-Levels
  6. estimmung des PIK3CA-Mutationsstatus und des Ki67-Levels durch Zentrallabor
  7. Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-positiver Brustkrebs, laut lokalem Laborbefund
  8. HER2-negativer Brustkrebs (negative in-situ-Hybridisierung oder ICH-Status 0 oder 1+)
  9. ECOG-Performance-Status ≤ 1

Wichtigste Ausschlusskriterien:

  1. Lokal wiederkehrender oder metastasierender Brustkrebs
  2. Inflammatorischer Brustkrebs
  3. Vorhergehende systemsiche Therapie oder Radiotherapie gegen die aktuelle Brustkrebserkrankung
  4. Diabetes mellitus
  5. estimmte Punktezahl in Angst- und Depressionsfragebögen
  6. Vorgeschichte von depressiven Episoden, bipolare Störung (I oder II), Zwangsstörungen, Schizophrenie


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