Die Studienzentrale
der ABCSG


Die Organisation der Studienzentrale

Organigramm

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Die Studienzentrale

Die Durchführung von klinischen Studien ist mit einem hohen logistischen Aufwand verbunden. In der ABCSG-Studienzentrale sind hochqualifizierte MitarbeiterInnen mit der Konzeption und Organisation der Studien und nicht zuletzt mit der Auswertung der Daten beschäftigt.

Die Studienzentrale wird von Mag. Hannes Fohler geleitet und umfasst die Abteilungen Data Management, Regulatory Affairs, Statistics und Projektmanagement. Für die protokollkonforme Studienabwicklung und Validierung der erhobenen Studiendaten an den Zentren sorgen klinische Monitore, der „Außendienst“ der ABCSG.

Projektmanagement

Das Projektmanagement ist für die Abwicklung von Studienprojekten zuständig und übernimmt Koordination und inhaltliche Gestaltung von Studiendokumenten. Die Abteilung arbeitet intensiv mit den Prüfzentren zusammen und ist Anlaufstelle für Rückfragen oder Probleme bei der Studiendurchführung. Regelmäßige interne und externe Kommunikation zählen genauso zum Berufsalltag wie die Überwachung der aktuellen Projektentwicklung. Der enge Kontakt mit verschiedenen, internationalen Kooperationspartnern via Telekonferenzen und Meetings ist dabei essenziell für einen reibungslosen Studienablauf.

Clinical Data Management

Die von den Studienzentren erhobenen und dokumentierten, anonymisierten sowie  pseudonymisierten Patientendaten unterliegen einem strengen Qualitätsmanagement, um deren Integrität und Korrektheit zu gewährleisten. Das Clinical Data Management der Studienzentrale zeichnet sich für die Kontrolle der Daten sowie für die Pflege der studienspezifischen Datenbanken während des gesamten Studienverlaufes verantwortlich. Regelmäßig durchgeführte manuelle und automatisierte Plausibilitätschecks sowie die daraus resultierenden Rückfragen zu den Daten (= data queries) stellen deren Validität sicher.

Als technische Plattform dienen speziell für die Durchführung von klinischen Studien konzipierte Data-Managementsysteme, welche zusätzlich durch eine strikte Zugriffskontrolle den Datenschutz sowie durch einen internen Audit Trail (=Verlaufsaufzeichnung / Änderungsdokumentation) die vollständige Nachvollziehbarkeit der erhobenen Daten im System gewährleisten.

Statistik

Drei Statistiker sind für die Auswertungen der Studien zuständig. Bereits in der Planungsphase werden die optimalen statistischen Verfahren ausgewählt und die erforderlichen Patientenzahlen berechnet. Die anzuwendenden Methoden werden vor Studienbeginn im Studienprotokoll und dem Analyseplan festgelegt. Während des Studienverlaufs erstellt die Abteilung Statistics anhand der bereits eingegangenen Daten Tabellen und Grafiken, die dem Projekt- und Datenmanagement oder den ÄrztInnen eine Übersicht und Kontrolle zum Fortgang der Studie ermöglichen.

Neben den Endanalysen sind oftmals Zwischenauswertungen zu vordefinierten Zeitpunkten vorgesehen, um zu prüfen, ob ein Unterschied bereits in diesem Stadium signifikant ist und die Studie vorzeitig abgebrochen werden muss. Sowohl Zwischenanalysen als auch Endanalysen werden im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapien durchgeführt.

Regulatory Affairs & Safety

Die zu betreuenden Projekte befassen sich vorwiegend mit klinischen Arzneimittelstudien, aber auch mit klinischen Studien ohne Einsatz von Arzneimitteln, mit nicht-interventionellen Studien, Registries und translationaler Forschung.

Die Aufgaben der Regulatory Affairs umfassen den Einreichprozess von der Genehmigung bis zur Beendigung/Abbruch von klinischen Studien bei den zuständigen Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen und Krankenhausleitungen bzw. ärztlichen Direktionen. Entsprechend den Guidelines des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) werden von dieser Abteilung die ABCSG-Studien öffentlich registriert, sodass in weiterer Folge die Studienergebnisse in Journals publiziert werden können. Darüber hinaus wird während des Verlaufs der Studie bis zum Archivierungszeitpunkt das Dokumentenmanagement gemäß GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt.

Im Safety-Bereich geht es hauptsächlich um die Bearbeitung und Kodierung von Nebenwirkungsmeldungen sowie die Durchführung der Event-Befundung. Durch das Medical Coding werden den aufgezeichneten Nebenwirkungen standardisierte medizinische Begriffe zugewiesen, um eine international einheitliche Kommunikation zu gewährleisten. Gesetzeskonform werden jährliche Sicherheitsberichte für die zuständigen Behörden verfasst.

Quality Assurance

In der Quality Assurance werden die laut GCP geforderten Standard Operating Procedures (SOPs) bzw. Working Instructions (WIs) und Schulungs- bzw. Teilnahmebestätigungen der ABCSG-MitarbeiterInnen aufbewahrt und verwaltet. Vorgesehene Audits zur Kontrolle der GCP-konformen Durchführung der Prozessabläufe bei klinischen Studien, sowohl intern in der Studienzentrale als auch in den Prüfzentren, werden im jährlichen Auditbericht festgelegt. Die im resultierenden Auditbericht geforderten Korrekturmaßnahmen werden bis zur Behebung vom QA-Beauftragten überwacht.

Monitoring

Das klinische Monitoring der ABCSG ist geografisch strukturiert in die Regionen Ost, West und Süd. Regelmäßige Kontrollen der dokumentierten Patientendaten mit den Quelldaten in den einzelnen Prüfzentren gewährleisten den Fortgang der klinischen Prüfung und stellen sicher, dass diese gemäß Prüfplan, Standardanweisungen (SOPs), Good Clinical Practice (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt und dokumentiert werden. Die PrüfärztInnen großer Zentren werden darüber hinaus bei der Durchführung ihrer Aufgaben vor Ort von regionalen Study Coordinators oder Study Nurses unterstützt.

Public Relations

Seit vielen Jahren organisiert die ABCSG regelmäßig Veranstaltungen, die der Präsentation laufender und künftiger Studienprojekte, dem wissenschaftlichen Austausch und der akademischen Fortbildung dienen. In Pressegesprächen und -aussendungen informiert die ABCSG die breite Öffentlichkeit über neueste Studienergebnisse und Therapieentwicklungen. Die regelmäßig aktualisierte Website wird sowohl von PatientInnen zur Information aktueller Studien genutzt als auch von den teilnehmenden PrüfärztInnen, die sich im Membersbereich gezielt Studieninformationen und -dokumente herunterladen können. Auch für die Erstellung von Informationsunterlagen ist der Public-Relations-Manager verantwortlich und sorgt für studienspezifische Patientenbroschüren und darüber hinaus für hilfreiches Studieninformationsmaterial.